Vurdering av kardiovaskulære resultater for MitraClip percutan terapi for hjertepasienter med funksjonell MR (COAPT CAS)
11. november 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Kardiovaskulære resultatvurderinger av MitraClip percutan terapi for hjerteinsufficienspasienter med funksjonell MR fortsatt tilgangsstudie
COAPT Continued Access Study (CAS) er en utvidelse av COAPT RCT under samme IDE (G120024).
COAPT CAS var et enarms, prospektivt, multisentrisk register for fortsatt tilgang som inkluderte hjertepasienter med sekundær mitralisinsuffisiens som forble symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjer (GDMT).
Målet med COAPT CAS er å fortsette evalueringen av sikkerhet og effekt av MitraClip NT-systemet under mer "virkelige" forhold hos pasienter som oppfyller COAPT inklusjons-/eksklusjonskriterier og som har nasjonal Medicare-dekning fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har nasjonal Medicare-dekning fra CMS
- Symptomatisk funksjonell MR (≥3+) på grunn av kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
- Personen har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronar arteriesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon, mitralisinsuffisiens og hjertesvikt
- Personen har hatt minst én innleggelse for hjertesvikt i løpet av de 12 månedene før registrering og/eller en korrigert BNP ≥300 pg/ml eller korrigert NT-proBNP ≥1500 pg/ml
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulatorisk IV
- Kirurgi vil ikke bli tilbudt som en behandlingsmulighet og medisinsk terapi er den tiltenkte behandlingen for personen
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥20% og ≤50%
- Venstre ventrikkel endsystolisk dimensjon (LVESD) er ≤70 mm
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet klinisk signifikant koronar arteriesykdom som krever revaskularisering
- Koronar bypass-operasjon (CABG) innen de siste 30 dagene
- Perkutan koronar intervensjon innen de siste 30 dagene
- Trikuspidalventilsykdom som krever kirurgi
- Aortaklaffsyndrom som krever kirurgi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygenterapi hjemme eller kronisk bruk av orale steroider i poliklinisk regi
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 30 dagene
- Alvorlig symptomatisk karotisstenose (> 70% ved ultralyd)
- Karotiskirurgi innen de siste 30 dagene
- Mitralklapp åpningsareal < 4,0 cm2
- Bladanatomi som kan forhindre MitraClip-implantasjon, riktig MitraClip-posisjonering på bladene eller tilstrekkelig reduksjon i MR ved MitraClip
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MitraClip NT-enheten
MitraClip NT-systemet omfatter MitraClip NT Clip Delivery System
|
MitraClip NT-systemet er beregnet på å behandle hjerteinsuffisienspasienter med symptomatisk iskemisk eller ikke-iskemisk funksjonell MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra død
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra hjerneslag
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Hjertesvikt-innleggelse
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Gjentatt innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Hovedetterforsker: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Hovedetterforsker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11- 512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .