Utvärdering av kardiovaskulära utfall för MitraClip-perkutan terapi för hjärtsviktspatienter med funktionell MR (COAPT CAS)
11 november 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Utvärdering av kardiovaskulära utfall för MitraClip-perkutan terapi för hjärtsviktspatienter med funktionell MR fortsatt tillgångsstudie
COAPT Continued Access Study (CAS) är en förlängning av COAPT RCT under samma IDE (G120024).
COAPT CAS var ett enarms, prospektivt, multicentriskt register för fortsatt åtkomst som inkluderade hjärtsviktspatienter med sekundär mitralregurgitation som förblev symtomatiska trots optimal medicinsk behandling enligt riktlinjer (GDMT).
Syftet med COAPT CAS är att fortsätta utvärdera säkerheten och effektiviteten av MitraClip NT-systemet under mer "verkliga förhållanden" hos patienter som uppfyller COAPTs inklusions-/exklusionskriterier och som har nationell Medicare-täckning via Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har nationell Medicare-täckning genom CMS
- Symptomatisk funktionell MR (≥3+) på grund av kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
- Patienten har behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, mitralisinsufficiens och hjärtsvikt
- Patienten har haft minst en inläggning för hjärtsvikt under de 12 månaderna före patientregistrering och/eller ett korrigerat BNP ≥300 pg/ml eller korrigerat NT-proBNP ≥1500 pg/ml
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II, III eller ambulatorisk IV
- Kirurgi kommer inte att erbjudas som behandlingsalternativ och medicinsk terapi är den avsedda terapin för patienten
- Vänsterkammares utstötningsfraktion (LVEF) är ≥20% och ≤50%
- Vänsterkammares endsystoliska dimension (LVESD) är ≤70 mm
Exklusionskriterier:
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Kranskärlsbypassoperation (CABG) inom de senaste 30 dagarna
- Perkutan koronarintervention inom de senaste 30 dagarna
- Trikuspidalklaffsjukdom som kräver kirurgi
- Aortaklaffsjukdom som kräver kirurgi
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerlig hemsyreterapi eller kronisk utombords oral steroidanvändning
- Cerebrovaskulär olycka inom de senaste 30 dagarna
- Svår symptomatisk karotisstenos (> 70% vid ultraljudsundersökning)
- Karotiskirurgi inom de senaste 30 dagarna
- Mitralklafföppningsarea < 4.0 cm²
- Bladanatomi som kan förhindra MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-positionering på bladen eller tillräcklig reduktion av MR med MitraClip
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MitraClip NT-enheten
MitraClip NT-systemet omfattar MitraClip NT Clip Delivery System
|
MitraClip NT-systemet är avsett att behandla patienter med hjärtsvikt som har symptomatisk ischemisk eller icke-ischemisk funktionell MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkt: Frihet från död
Tidsram: genom 5 år
|
genom 5 år
|
|
Säkerhetsslutpunkt: Frihet från hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: genom 5 år
|
genom 5 år
|
|
Säkerhetsändamål: Frihet från stroke
Tidsram: genom 5 år
|
genom 5 år
|
|
Säkerhetsslutpunkt: Hjärtsviktsinläggning
Tidsram: genom 5 år
|
genom 5 år
|
|
Återkommande hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: genom 5 år
|
genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Huvudutredare: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Huvudutredare: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Första postat (Beräknad)
13 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11- 512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .