Évaluation des résultats cardiovasculaires de la thérapie percutanée MitraClip pour les patients insuffisants cardiaques avec régurgitation mitrale fonctionnelle (COAPT CAS)
11 novembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation des résultats cardiovasculaires de l'étude d'accès continu de la thérapie percutanée MitraClip pour les patients insuffisants cardiaques avec insuffisance mitrale fonctionnelle
L'étude d'accès continu COAPT (CAS) est une extension de l'essai contrôlé randomisé COAPT sous le même IDE (G120024).
Le COAPT CAS était un registre d'accès continu prospectif multicentrique à bras unique qui a recruté des patients insuffisants cardiaques avec régurgitation mitrale secondaire qui restaient symptomatiques malgré un traitement médical optimal dirigé par les recommandations (GDMT).
L'objectif du COAPT CAS est de poursuivre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système MitraClip NT dans des conditions plus "réelles" chez les patients répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion de COAPT et bénéficiant d'une couverture nationale Medicare par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets bénéficiant d'une couverture nationale Medicare par CMS
- IM fonctionnelle symptomatique (≥3+) due à une cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique
- Le sujet a été traité de manière adéquate selon les normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, la dysfonction ventriculaire gauche, l'insuffisance mitrale et l'insuffisance cardiaque
- Le sujet a eu au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'enregistrement du sujet et/ou un BNP corrigé ≥300 pg/ml ou un NT-proBNP corrigé ≥1500 pg/ml
- Classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA)
- La chirurgie ne sera pas proposée comme option de traitement et le traitement médical est la thérapie prévue pour le sujet
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥20% et ≤50%
- La dimension télésystolique du ventricule gauche (DTSVG) est ≤70 mm
Critères d'exclusion :
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 30 jours précédents
- Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédents
- Maladie de la valve tricuspide nécessitant une chirurgie
- Maladie de la valve aortique nécessitant une chirurgie
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou l'utilisation chronique de stéroïdes oraux en ambulatoire
- Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents
- Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70% par échographie)
- Chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédents
- Surface de l'orifice mitral < 4,0 cm²
- Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation du MitraClip, le positionnement correct du MitraClip sur les feuillets ou une réduction suffisante de l'IM par le MitraClip
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'appareil MitraClip NT
Le système MitraClip NT comprend le système de dépose du clip MitraClip NT
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Le système MitraClip NT est destiné à traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une régurgitation mitrale fonctionnelle symptomatique ischémique ou non ischémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère de sécurité : Absence de décès
Délai: sur 5 ans
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sur 5 ans
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Critère de sécurité : Absence d'infarctus du myocarde (IDM)
Délai: pendant 5 ans
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pendant 5 ans
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Critère de sécurité : Absence d'accident vasculaire cérébral
Délai: durant 5 ans
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durant 5 ans
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Critère de sécurité : Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: sur 5 ans
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sur 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque récurrente
Délai: sur 5 ans
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sur 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Chercheur principal: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Chercheur principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Estimé)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11- 512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .