Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kardiovaskulære resultater for MitraClip perkutan terapi til hjerteinsufficienspatienter med funktionel MR (COAPT CAS)

11. november 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kardiovaskulære resultatvurdering af MitraClip percutan terapi for hjerteinsufficienspatienter med funktionel MR fortsat adgangsstudie

COAPT Continued Access Study (CAS) er en udvidelse af COAPT RCT under den samme IDE (G120024). COAPT CAS var et enarms, prospektivt, multicenter fortsat adgangsregister, der rekrutterede hjerteinsufficienspatienter med sekundær mitralregurgitation, som forblev symptomatiske på trods af optimal guideline-directed medical therapy (GDMT). Formålet med COAPT CAS er at fortsætte evalueringen af sikkerhed og effektivitet af MitraClip NT-systemet under mere "real world"-betingelser hos patienter, der opfylder COAPT inklusions-/eksklusionskriterier og som har national Medicare-dækning fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har national sygesikringsdækning fra CMS
  • Symptomatisk funktionel MR (≥3+) på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk etiologi
  • Personen er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, ventrikulær dysfunktion, mitralinsufficiens og hjertesvigt
  • Personen har haft mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de 12 måneder før registrering og/eller et korrigeret BNP ≥300 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP ≥1500 pg/ml
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV
  • Kirurgi vil ikke blive tilbudt som behandlingsmulighed, og medicinsk terapi er den tiltænkte behandling for personen
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) er ≥20% og ≤50%
  • Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) er ≤70 mm

Eksklusionskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Koronar bypass-kirurgi (CABG) inden for de foregående 30 dage
  • Perkutan koronarintervention inden for de foregående 30 dage
  • Trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi
  • Aortaklapsygdom, der kræver kirurgi
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig hjemmesauersterapi eller kronisk ambulant oral steroidebrug
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 30 dage
  • Alvorlig symptomatisk karotisstenose (> 70% ved ultralyd)
  • Karotiskirurgi inden for de foregående 30 dage
  • Mitralklap orificeareal < 4,0 cm²
  • Lidatanatomi, der kan forhindre MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-positionering på lidderne eller tilstrækkelig reduktion af MR ved MitraClip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitraClip NT-enheden
MitraClip NT-systemet omfatter MitraClip NT-clip-leveringssystemet
Enhed: MitraClip® NT-system
MitraClip NT-systemet er beregnet til at behandle hjerteinsufficienspatienter med symptomatisk iskæmisk eller ikke-iskæmisk funktionel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Frihed fra død
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Sikkerhedsendepunkt: Frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Sikkerhedsendepunkt: Frihed for slagtilfælde
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Sikkerhedsendepunkt: Indlæggelse for hjerteinsufficiens
Tidsramme: igennem 5 år
igennem 5 år
Tilbagevendende hjerteinsufficiensindlæggelse
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11- 512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip® NT-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner