Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaaristen lopputulosten arviointi MitraClip-läpikulkuhoidosta sydämen vajaatoiminnan potilaille, joilla on toiminnallinen MR (COAPT CAS)

tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients With Functional MR Continued Access Study

COAPT Continued Access Study (CAS) on jatkoa COAPT RCT:lle samalla IDE:llä (G120024). COAPT CAS oli yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskuksinen jatkosaatavuusrekisteri, joka rekrytoi sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla oli toissijaista mitralalisvikaa ja jotka pysyivät oireellisina huolimatta optimaalisesta hoitosuosituksiin perustuvasta lääkehoidosta (GDMT). COAPT CAS:n tavoitteena on jatkaa MitraClip NT -järjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointia "todellisemmissa" olosuhteissa potilaille, jotka täyttävät COAPT:n sisällytys/poissulkemiskriteerit ja joilla on kansallinen Medicare-vakuutus Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS):ltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kansallinen Medicare-vakuutus CMS:ltä
  • Oireileva toiminnallinen MR (≥3+) kardiomiopatian vuoksi, joka on joko iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää
  • Koehenkilö on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitralisivuisen läppävajaanto ja sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöllä on ollut vähintään yksi sairaalahoitojakso sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä ja/tai korjattu BNP ≥300 pg/ml tai korjattu NT-proBNP ≥1500 pg/ml
  • New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka II, III tai avustettu IV
  • Leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona ja lääkehoito on koehenkilön tarkoitettu hoitomuoto
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥20% ja ≤50%
  • Vasemman kammion systolisen loppuvaiheen halkaisija (LVESD) on ≤70 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Ohitusleikkaus (CABG) edellisen 30 päivän aikana
  • Läpikotainen sepelvaltimotoimenpide edellisen 30 päivän aikana
  • Kolmiulpukelppätauti, joka vaatii leikkausta
  • Aorttaläppätauti, joka vaatii leikkausta
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kotihappihoidosta tai kroonista suun kautta annettavaa steroidilääkitystä
  • Aivoverenkiertohäiriö edellisen 30 päivän aikana
  • Vaikea oireileva kaularangan ahtauma (> 70 % ultraäänitutkimuksessa)
  • Kaularangan leikkaus edellisen 30 päivän aikana
  • Mitralisivuisen läppäaukon pinta-ala < 4.0 cm2
  • Läppäanatomia, joka voi estää MitraClipin asennuksen, oikean MitraClipin sijoittamisen läpille tai riittävän MR:n vähentämisen MitraClipilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MitraClip NT -laite
MitraClip NT -järjestelmä koostuu MitraClip NT -klipin toimitusjärjestelmästä
Laite: MitraClip® NT -järjestelmä
MitraClip NT -järjestelmä on tarkoitettu hoitamaan sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla on oireileva iskeeminen tai ei-iskeeminen toiminnallinen MR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Kuolemanvapaus
Aikaikkuna: läpi 5 vuoden
läpi 5 vuoden
Turvallisuuden päätepiste: Vapaus sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Turvallisuuspäätetapahtuma: Aivohalvauksesta vapaus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Turvallisuuspäätöspiste: Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
Toistuva sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Päätutkija: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Päätutkija: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11- 512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MitraClip® NT -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa