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Evaluación de Resultados Cardiovasculares de la Terapia Percutánea con MitraClip para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca e Insuficiencia Mitral Funcional (COAPT CAS)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de Resultados Cardiovasculares del Estudio de Acceso Continuo de la Terapia Percutánea con MitraClip para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca e Insuficiencia Mitral Funcional

El Estudio de Acceso Continuado COAPT (CAS) es una extensión del ensayo controlado aleatorizado COAPT bajo el mismo IDE (G120024). El COAPT CAS fue un registro de acceso continuado prospectivo y multicéntrico de un solo brazo que incluyó a pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria que permanecían sintomáticos a pesar del tratamiento médico óptimo dirigido por guías (GDMT). El objetivo del COAPT CAS es continuar la evaluación de la seguridad y eficacia del Sistema MitraClip NT en condiciones más "del mundo real" en pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión de COAPT y que tienen cobertura nacional de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tengan cobertura nacional de Medicare por CMS
  • Insuficiencia mitral funcional sintomática (≥3+) debido a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica
  • El sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables, incluidos los de enfermedad arterial coronaria, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia mitral e insuficiencia cardíaca
  • El sujeto ha tenido al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses previos al registro del sujeto y/o un BNP corregido ≥300 pg/ml o NT-proBNP corregido ≥1500 pg/ml
  • Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
  • No se ofrecerá cirugía como opción de tratamiento y la terapia médica es el tratamiento previsto para el sujeto
  • La Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) es ≥20% y ≤50%
  • La Dimensión Telesistólica del Ventrículo Izquierdo (DTVI) es ≤70 mm

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización
  • Cirugía de revascularización coronaria (CABG) en los 30 días previos
  • Intervención coronaria percutánea en los 30 días previos
  • Enfermedad de la válvula tricúspide que requiera cirugía
  • Enfermedad de la válvula aórtica que requiera cirugía
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que requiera oxigenoterapia continua en el hogar o uso crónico de esteroides orales ambulatorios
  • Accidente cerebrovascular en los 30 días previos
  • Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por ecografía)
  • Cirugía carotídea en los 30 días previos
  • Área del orificio de la válvula mitral < 4.0 cm2
  • Anatomía de los velos que pueda impedir la implantación del MitraClip, el posicionamiento adecuado del MitraClip en los velos o la reducción suficiente de la insuficiencia mitral por el MitraClip

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Dispositivo MitraClip NT
El Sistema MitraClip NT comprende el Sistema de Administración del Clip MitraClip NT
Dispositivo: Sistema MitraClip® NT
El sistema MitraClip NT está destinado a tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca que presentan MR funcional sintomática isquémica o no isquémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo de seguridad: Ausencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta los 5 años
hasta los 5 años
Punto final de seguridad: Ausencia de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Punto final de seguridad: Ausencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a través de 5 años
a través de 5 años
Punto final de seguridad: Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: durante 5 años
durante 5 años
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca Recurrente
Periodo de tiempo: hasta los 5 años
hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11- 512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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