Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárních výsledků perkutánní terapie MitraClip u pacientů se srdečním selháním s funkční MR (COAPT CAS)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení kardiovaskulárních výsledků studie pokračujícího přístupu k perkutánní terapii MitraClip u pacientů se srdečním selháním s funkční mitrální regurgitací

Studie COAPT Continued Access Study (CAS) je rozšířením randomizované kontrolované studie COAPT pod stejným IDE (G120024). COAPT CAS byl jednoramenný, prospektivní, multicentrický registr pokračujícího přístupu, který zahrnoval pacienty se srdečním selháním se sekundární mitrální regurgitací, kteří zůstali symptomatickými i přes optimální léčbu vedenou doporučenými postupy (GDMT). Cílem studie COAPT CAS je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MitraClip NT v podmínkách více odpovídajících „reálné praxi“ u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení studie COAPT a kteří mají národní pokrytí Medicare od Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty, které mají národní pokrytí Medicare od CMS
  • Symptomatická funkční mitrální regurgitace (≥3+) způsobená kardiomyopatií ischemické nebo neischemické etiologie
  • Subjekt byl adekvátně léčen podle platných standardů, včetně léčby ischemické choroby srdeční, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace a srdečního selhání
  • Subjekt měl alespoň jednu hospitalizaci pro srdeční selhání v průběhu 12 měsíců před registrací subjektu a/nebo korigovaný BNP ≥300 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP ≥1500 pg/ml
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) II, III nebo ambulantní IV
  • Chirurgický zákrok nebude nabízen jako léčebná možnost a medikamentózní terapie je zamýšlenou léčbou pro subjekt
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥20% a ≤50%
  • Konečný systolický rozměr levé komory (LVESD) je ≤70 mm

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci
  • Koronární bypass (CABG) v předchozích 30 dnech
  • Perkutánní koronární intervence v předchozích 30 dnech
  • Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů
  • Cévní mozková příhoda v předchozích 30 dnech
  • Těžká symptomatická karotická stenóza (> 70% ultrazvukem)
  • Chirurgie karotid v předchozích 30 dnech
  • Plocha mitrálního ústí < 4,0 cm²
  • Anatomie cípů, která může znemožnit implantaci MitraClip, správnou pozici MitraClip na cípech nebo dostatečné snížení mitrální regurgitace pomocí MitraClip

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MitraClip NT
Systém MitraClip NT zahrnuje systém pro aplikaci klipu MitraClip NT
Přístroj: Systém MitraClip® NT
Systém MitraClip NT je určen k léčbě pacientů se srdečním selháním se symptomatickou ischemickou nebo neischemickou funkční MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Bez úmrtí
Časové okno: po dobu 5 let
po dobu 5 let
Bezpečnostní koncový bod: Nepřítomnost infarktu myokardu (IM)
Časové okno: po dobu 5 let
po dobu 5 let
Bezpečnostní koncový bod: Bezvýskyt cévní mozkové příhody
Časové okno: po dobu 5 let
po dobu 5 let
Bezpečnostní koncový bod: Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: přes 5 let
přes 5 let
Opakovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: do 5 let
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11- 512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém MitraClip® NT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit