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Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse der MitraClip-Perkutantherapie für Herzinsuffizienzpatienten mit funktioneller MR (COAPT CAS)

11. November 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse der MitraClip-perkutanen Therapie für Herzinsuffizienzpatienten mit funktioneller MR-Fortsetzungszugangsstudie

Die COAPT-Continued-Access-Studie (CAS) ist eine Erweiterung der COAPT-RCT unter derselben IDE (G120024). COAPT CAS war ein einarmiges, prospektives, multizentrisches Continued-Access-Register, das Herzinsuffizienzpatienten mit sekundärer Mitralklappeninsuffizienz einschloss, die trotz optimierter leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) symptomatisch blieben. Ziel der COAPT CAS ist die Fortsetzung der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-NT-Systems unter „realistischeren“ Bedingungen bei Patienten, die die COAPT-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine nationale Medicare-Abdeckung durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit nationaler Medicare-Abdeckung durch CMS
  • Symptomatische funktionelle MR (≥3+) aufgrund von Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Proband wurde gemäß anwendbaren Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, linksventrikuläre Dysfunktion, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz
  • Proband hatte mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Probandenregistrierung und/oder ein korrigiertes BNP ≥300 pg/ml oder korrigiertes NT-proBNP ≥1500 pg/ml
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante IV
  • Eine Operation wird nicht als Behandlungsoption angeboten und die medikamentöse Therapie ist die beabsichtigte Therapie für den Probanden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ≥20% und ≤50%
  • Linksventrikulärer end-systolischer Durchmesser (LVESD) ist ≤70 mm

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage
  • Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Aortenklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder chronischen ambulanten oralen Steroidgebrauch erfordert
  • Zerebrovaskulärer Insult innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70% im Ultraschall)
  • Karotischirurgie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Mitralklappenöffnungsfläche < 4,0 cm²
  • Klappensegelanatomie, die die MitraClip-Implantation, die korrekte MitraClip-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende MR-Reduktion durch den MitraClip verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das MitraClip NT-Gerät
Das MitraClip NT System umfasst das MitraClip NT Clip Delivery System
Gerät: MitraClip® NT System
Das MitraClip NT-System ist zur Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten mit symptomatischer ischämischer oder nicht-ischämischer funktioneller MR bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Freiheit von Tod
Zeitfenster: über 5 Jahre
über 5 Jahre
Sicherheitsendpunkt: Freiheit von Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: über 5 Jahre
über 5 Jahre
Sicherheitsendpunkt: Freiheit von Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Sicherheitsendpunkt: Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: über 5 Jahre
über 5 Jahre
Wiederkehrende Hospitalisierung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: über 5 Jahre
über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11- 512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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