Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wyników Kardiologicznych Terapii Przezskórnej MitraClip u Pacjentów z Niewydolnością Serca i Funkcjonalną Niedomykalnością Mitralną (COAPT CAS)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena Wyników Kardiologicznych Terapii Przezskórnej MitraClip u Pacjentów z Niewydolnością Serca i Funkcjonalną Niedomykalnością Mitralną w Badaniu z Kontynuacją Dostępu

Badanie COAPT Continued Access Study (CAS) jest rozszerzeniem randomizowanego badania kontrolowanego COAPT w ramach tego samego IDE (G120024). COAPT CAS było jednoosobowym, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem kontynuacji dostępu, które rejestrowało pacjentów z niewydolnością serca z wtórną niedomykalnością mitralną, którzy pozostawali objawowi pomimo optymalnego leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT). Celem badania COAPT CAS jest kontynuacja oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip NT w warunkach bardziej "realnego świata" u pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia COAPT oraz posiadających krajowe ubezpieczenie Medicare przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci posiadający krajowe ubezpieczenie Medicare przez CMS
  • Objawowa funkcjonalna niedomykalność mitralna (≥3+) spowodowana kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej
  • Pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym w zakresie choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności mitralnej i niewydolności serca
  • Pacjent miał co najmniej jedną hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją pacjenta i/lub skorygowany BNP ≥300 pg/ml lub skorygowany NT-proBNP ≥1500 pg/ml
  • Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub ambulatoryjna IV
  • Operacja nie będzie oferowana jako opcja leczenia, a terapia farmakologiczna jest zamierzoną terapią dla pacjenta
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥20% i ≤50%
  • Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) wynosi ≤70 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroba zastawki trójdzielnej wymagająca operacji
  • Choroba zastawki aortalnej wymagająca operacji
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej tlenoterapii domowej lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania doustnych steroidów
  • Incydent mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciasne objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym)
  • Operacja tętnic szyjnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pole powierzchni ujścia zastawki mitralnej <4,0 cm2
  • Anatomia płatków, która może uniemożliwić implantację MitraClip, prawidłowe pozycjonowanie MitraClip na płatkach lub wystarczającą redukcję MR przez MitraClip

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie MitraClip NT
System MitraClip NT obejmuje System Dostarczania Klipsa MitraClip NT
Urządzenie: System MitraClip® NT
System MitraClip NT jest przeznaczony do leczenia pacjentów z niewydolnością serca z objawową niedomykalnością mitralną czynnościową o etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Wolność od zgonu
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Wolność od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Bezpieczeństwo punktu końcowego: Wolność od udaru
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Bezpieczeństwo punktu końcowego: Hospitalizacja z powodu Niewydolności Serca
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Nawracająca Hospitalizacja z Powodu Niewydolności Serca
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Główny śledczy: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11- 512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System MitraClip® NT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj