Cardiovasculaire resultatenbeoordeling van de MitraClip percutane therapie voor hartfalenpatiënten met functionele MR (COAPT CAS)
11 november 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Cardiovasculaire resultatenbeoordeling van de MitraClip percutane therapie voor hartfalenpatiënten met functionele MR vervolgtoegangsstudie
De COAPT Continued Access Study (CAS) is een uitbreiding van de COAPT RCT onder dezelfde IDE (G120024).
COAPT CAS was een prospectief, multicenter continued access register met één arm dat hartfalenpatiënten met secundaire mitralisinsufficiëntie inschreef die symptomatisch bleven ondanks optimale richtlijn-geleide medicamenteuze therapie (GDMT).
Het doel van de COAPT CAS is het voortzetten van de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip NT-systeem onder meer "real-world" omstandigheden bij patiënten die voldoen aan de COAPT-in-/exclusiecriteria en die nationale Medicare-dekking hebben van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met nationale Medicare-dekking door CMS
- Symptomatische functionele MR (≥3+) ten gevolge van cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Patiënt is adequaat behandeld volgens toepasselijke standaarden, inclusief voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldysfunctie, mitralisinsufficiëntie en hartfalen
- Patiënt heeft ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen gehad in de 12 maanden voorafgaand aan patiëntregistratie en/of een gecorrigeerd BNP ≥300 pg/ml of gecorrigeerd NT-proBNP ≥1500 pg/ml
- New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of ambulant IV
- Chirurgie wordt niet aangeboden als behandelingsoptie en medicamenteuze therapie is de beoogde therapie voor de patiënt
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is ≥20% en ≤50%
- Linkerventrikeleind-systolische dimensie (LVESD) is ≤70 mm
Uitsluitingscriteria:
- Ongetekende klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Coronary artery bypass grafting (CABG) binnen afgelopen 30 dagen
- Percutane coronaire interventie binnen afgelopen 30 dagen
- Tricuspidalisklepziekte die chirurgie vereist
- Aortaklepziekte die chirurgie vereist
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) die continue thuistherapie met zuurstof of chronisch poliklinisch gebruik van orale steroïden vereist
- Cerebrovasculair accident binnen afgelopen 30 dagen
- Ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% bij echografie)
- Carotischirurgie binnen afgelopen 30 dagen
- Mitralisklepoppervlak < 4,0 cm²
- Klepanatomie die MitraClip-implantatie, juiste positionering van de MitraClip op de kleppen of voldoende reductie van MR door de MitraClip kan verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het MitraClip NT-apparaat
Het MitraClip NT-systeem omvat het MitraClip NT-clipafgiftesysteem
|
Het MitraClip NT-systeem is bedoeld voor de behandeling van hartfalenpatiënten met symptomatische ischemische of niet-ischemische functionele MR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids eindpunt: Vrijwaring van overlijden
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
|
Veiligheids eindpunt: Vrijheid van Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
|
Veiligheids eindpunt: Vrijheid van beroerte
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
|
Veiligheids eindpunt: Hartfalen Hospitalisatie
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
|
Recidiverende Hartfalen Opname
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Hoofdonderzoeker: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Hoofdonderzoeker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11- 512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .