Оценка сердечно-сосудистых исходов применения чрескожной терапии системой MitraClip у пациентов с сердечной недостаточностью и функциональной митральной регургитацией (COAPT CAS)
11 ноября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка сердечно-сосудистых исходов терапии МитраКлип для чрескожного лечения пациентов с сердечной недостаточностью и функциональной МР в ходе продолжающегося исследования доступа
Исследование COAPT с продолженным доступом (CAS) является продолжением рандомизированного клинического исследования COAPT в рамках того же Investigational Device Exemption (G120024).
COAPT CAS представляло собой проспективный многоцентровый регистр с продолженным доступом и одной группой, в который включались пациенты с сердечной недостаточностью и вторичной митральной регургитацией, которые оставались симптоматическими, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию согласно рекомендациям (GDMT).
Целью исследования COAPT CAS является продолжение оценки безопасности и эффективности системы MitraClip NT в более "реальных" условиях у пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения COAPT и имеют национальное покрытие Medicare от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие национальное медицинское страхование Medicare от CMS
- Симптоматическая функциональная митральная регургитация (≥3+) вследствие кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии
- Пациент получал адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая лечение ишемической болезни сердца, дисфункции левого желудочка, митральной регургитации и сердечной недостаточности
- У пациента была как минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до регистрации пациента и/или скорректированный BNP ≥300 пг/мл или скорректированный NT-proBNP ≥1500 пг/мл
- Функциональный класс II, III или амбулаторный IV по Нью-Йоркской классификации сердечной недостаточности (NYHA)
- Хирургическое лечение не будет предлагаться в качестве варианта терапии, и медикаментозная терапия является предполагаемым лечением для пациента
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет ≥20% и ≤50%
- Конечно-систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ) составляет ≤70 мм
Критерии исключения:
- Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение предшествующих 30 дней
- Чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 30 дней
- Заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического лечения
- Заболевание аортального клапана, требующее хирургического лечения
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая постоянной кислородной терапии на дому или хронического амбулаторного применения пероральных стероидов
- Цереброваскулярный инсульт в течение предшествующих 30 дней
- Выраженный симптомный стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ)
- Операция на сонной артерии в течение предшествующих 30 дней
- Площадь отверстия митрального клапана < 4.0 см²
- Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации MitraClip, правильному позиционированию MitraClip на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации с помощью MitraClip
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство MitraClip NT
Система MitraClip NT включает в себя систему доставки клипсов MitraClip NT
|
Система MitraClip NT предназначена для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с симптоматической ишемической или неишемической функциональной МР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечная точка безопасности: Отсутствие смертельных исходов
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
Конечная точка по безопасности: Отсутствие инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
Конечная точка безопасности: Отсутствие инсульта
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
Конечная точка безопасности: Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Главный следователь: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Главный следователь: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11- 512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .