기능성 승모판막 역류 심부전 환자를 위한 MitraClip 경피적 치료의 심혈관 결과 평가 (COAPT CAS)
2025년 11월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
미트라클립 경피적 치료의 심혈관 결과 평가: 기능성 승모판 역류를 동반한 심부전 환자 대상 지속적 접근 연구
COAPT 지속 접근 연구(CAS)는 동일한 IDE(G120024) 하에 진행된 COAPT 무작위 대조 시험(RCT)의 확장 연구입니다.
COAPT CAS는 단일 군, 전향적, 다기관 지속 접근 레지스트리로, 최적의 지침 기반 약물 치료(GDMT)에도 불구하고 증상이 지속되는 이차성 승모판막 역류 심부전 환자를 등록했습니다.
COAPT CAS의 목적은 COAPT 포함/제외 기준을 충족하고 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 국가 메디케어 보장을 받는 환자들을 대상으로 보다 "실제 임상 현장" 조건에서 MitraClip NT 시스템의 안전성과 유효성 평가를 지속하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CMS에 의해 국가 메디케어 보장을 받는 대상자
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 증상성 기능적 승모판막 폐쇄不全(≥3+)
- 대상자는 관상동맥질환, 좌심실 기능장애, 승모판막 폐쇄不全 및 심부전에 대한 적용 가능한 표준에 따라 적절히 치료받음
- 대상자 등록 전 12개월 동안 최소 한 번 이상의 심부전 입원 경험 및/또는 교정 BNP ≥300 pg/ml 또는 교정 NT-proBNP ≥1500 pg/ml
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 보행 가능 IV
- 수술이 치료 옵션으로 제안되지 않으며 약물 치료가 대상자에게 의도된 치료법임
- 좌심실 구혈률(LVEF)이 ≥20% 및 ≤50%
- 좌심실 수축기말 직경(LVESD)이 ≤70 mm
제외 기준:
- 재혈관화가 필요한 미치료 임상적 유의관 관상동맥질환
- 최근 30일 이내 관상동맥우회로이식술(CABG)
- 최근 30일 이내 경피적 관상동맥중재시술
- 수술이 필요한 삼첨판막 질환
- 수술이 필요한 대동맥판막 질환
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 최근 30일 이내 뇌혈관 사고
- 중증 증상성 경동맥 협착(초음파 검사 시 >70%)
- 최근 30일 이내 경동맥 수술
- 승모판막 구역 면적 < 4.0 cm2
- MitraClip 이식, 판막에 대한 적절한 MitraClip 위치 고정 또는 MitraClip에 의한 MR 충분한 감소를 방해할 수 있는 판막 해부학적 구조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미트라클립 NT 장치
미트라클립 NT 시스템은 미트라클립 NT 클립 전달 시스템으로 구성됩니다
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MitraClip NT 시스템은 증상이 있는 허혈성 또는 비허혈성 기능성 승모판막 역류(MR)를 동반한 심부전 환자를 치료하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종료점: 사망 없음
기간: 5년 동안
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5년 동안
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안전성 평가 항목: 심근경색증(MI) 없음
기간: 5년 동안
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5년 동안
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안전성 평가 항목: 뇌졸중 없음
기간: 5년 동안
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5년 동안
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안전성 평가 항목: 심부전 관련 입원
기간: 5년 동안
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5년 동안
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재발성 심부전 입원
기간: 5년 동안
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5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- 수석 연구원: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- 수석 연구원: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11- 512
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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미트라클립® NT 시스템에 대한 임상 시험
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Abbott Medical DevicesAbbott완전한
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé모집하지 않고 적극적으로
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Abbott Medical Devices완전한
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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University of Zurich종료됨
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로