将索马鲁肽重新用于治疗可卡因使用障碍
2026年3月16日 更新者：Luba Yammine、The University of Texas Health Science Center, Houston
重新利用索马鲁肽治疗可卡因使用障碍：一项机制性初步研究
本研究旨在评估胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）司美格鲁肽联合认知行为疗法（CBT）治疗可卡因使用障碍（CUD）的效果。
研究概览
详细说明
美国正面临可卡因使用及相关死亡率上升的问题。尽管这一公共卫生负担沉重，但目前尚无FDA批准的CUD药物治疗方案，现有的行为干预措施（如认知行为疗法）单独使用时效果有限。寻找能够增强行为治疗效果的药物仍然是公共卫生的优先事项。
GLP-1受体激动剂是治疗CUD特别有前景的一类药物。这些药物因能调节血糖和促进代谢健康而被广泛用于治疗2型糖尿病和肥胖症。重要的是，GLP-1受体在大脑参与奖赏处理和享乐行为的区域均有表达。与此一致的是，动物研究表明GLP-1RAs能降低包括可卡因在内的各种成瘾物质的奖赏和强化效应。如果在人类中观察到类似效果，GLP-1RAs可能通过直接降低可卡因及其线索的动机显著性，和/或增强对认知行为疗法等行为治疗的反应性来改善治疗结果。
本试验的主要目的是为使用GLP-1RA司美格鲁肽治疗CUD提供概念验证证据。研究假设司美格鲁肽将调节可卡因使用的三个关键奖赏相关目标机制：（1）通过事件相关电位评估的可卡因线索动机相关性；（2）通过可卡因行为经济学需求测量的可卡因价值评估；（3）主观渴求体验。这些机制将在随机临床试验框架内采用多模式方法——神经生理学、行为学和自我报告——进行评估。除了评估拟议目标机制的变化外，研究还将评估司美格鲁肽对可卡因使用的影响。
本项目通过实验治疗学框架探索新药理靶点，回应了当前迫切需求，并有望加速开发有效的CUD治疗方法。如果成功，研究结果将为开展全功率疗效试验提供支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Vincent
- 电话号码：(713) 486-2645
- 邮箱：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Luba Yammine, PhD
- 电话号码：(713) 486-2737
- 邮箱：Luba.Yammine@uth.tmc.edu
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Luba Yammine, PhD
- 电话号码：713-486-2737
- 邮箱：Luba.Yammine@uth.tmc.edu
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接触：
- Jessica Vincent
- 电话号码：(713) 486-2645
- 邮箱：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究相关活动前提供知情同意，愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间保证可参与。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）对可卡因使用障碍（CUD）的诊断标准，且报告近期使用可卡因（经至少一次尿液药物筛查（UDS）检测可卡因代谢物苯甲酰爱康宁（BE）阳性验证，在入组时进行）。
- 体重指数（BMI）≥25 kg/m²。
- 同意（如果参与者为有生育潜力的女性）使用有效的避孕方法，除非参与者的男性伴侣已绝育（接受过输精管切除术）。可接受的避孕措施包括口服避孕药、避孕海绵、贴片、双重屏障（子宫帽/杀精剂或避孕套/杀精剂）、宫内避孕系统、依托孕烯植入剂、醋酸甲羟孕酮避孕注射剂、完全禁欲和/或激素阴道环。无保护性行为后紧急使用的避孕措施不可作为常规方法。有生育潜力的女性必须在随机分组前提供尿妊娠试验阴性结果。注：女性自初潮至绝经前被视为有生育潜力，除非永久绝育。以下类别的女性不视为有生育潜力：初潮前、绝经前女性且符合以下一项：有子宫切除术记录、双侧输卵管切除术记录、双侧卵巢切除术记录。绝经后女性定义为无月经12个月且无其他医学原因。接受激素替代疗法（HRT）且绝经状态存疑的女性，若希望在试验期间继续HRT，需使用一种非激素高效避孕方法。
- 经研究医生和主要研究者判断，其医疗和精神病史及简要体格检查显示无临床显著的研究参与禁忌症。
- 能够提供至少2名可持续追踪其行踪的人员姓名。
排除标准：
医学排除
- 个人或一级亲属有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）病史。
- 慢性胰腺炎或近期急性胰腺炎病史或存在。
- 1型或2型糖尿病（既往诊断或筛查时测得糖化血红蛋白（HbA1C）≥48 mmol/mol（6.5%））。
- 严重胃肠道疾病（如严重胃轻瘫）。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。允许基底细胞和鳞状细胞皮肤癌及任何原位癌。
- 严重心血管疾病病史。
- 视网膜病变病史。
- 收缩压（SBP）>180 mmHg和/或舒张压（DBP）>105 mmHg。
- 终末期肾病（ESRD，既往诊断或筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）值<15 ml/min/1.73 m²）。
- 筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常范围上限的3倍。
- 已知或疑似对司美格鲁肽、辅料或相关产品过敏。
- 癫痫病史或癫痫高风险。
- 当前怀孕、计划怀孕、哺乳或有生育潜力但未使用医学认可避孕方法的女性。
- 经主要研究者和/或研究医生判断，存在任何可能妨碍安全且/或成功完成研究的医疗疾病或状况。
- 任何预知需全身麻醉或深度镇静的手术。
精神/物质使用排除
- 当前存在除酒精、尼古丁或大麻外的中度及以上物质使用障碍，或需要医疗脱毒的物质使用障碍（SUD）（如酒精、阿片类、苯二氮䓬类）。
- 当前或近期有自杀意念。
- 需立即干预的杀人意念。
- 经主要研究者和/或研究医生判断，存在任何可能妨碍安全且/或成功完成研究的精神疾病或状况。
体重相关排除
- 过去6个月内（筛查前）体重增减≥4.5公斤（10磅）。
- 筛查时甲状腺疾病未受控制。
药物相关排除
- 当前使用辛卡利特、磺酰脲类、胰岛素及胰岛素产品，或用于体重管理的药物（如奥利司他、纳曲酮-安非他酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、芬特明、托吡酯、苄非他明、二乙胺苯丙酮、苯甲曲秦）。
- 研究医生和/或主要研究者认为任何未明确列出的伴随用药可能危及参与者安全或治疗。
一般排除
- 当前、预期或即将参加另一项成瘾治疗程序和/或研究，且经主要研究者和/或研究医生判定可能影响参与者安全和/或研究数据/设计。
- 未计划在试验期间居住于当地。
- 试验期间安排手术（经主要研究者和/或研究医生判断的微创手术除外）。
- 无法流利使用英语交流（读、写、说）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将接受为期十四周、每周一次1小时的个体认知行为疗法（CBT）课程，该循证行为治疗平台用于评估CUD药物治疗方案。
CBT侧重于：（1）识别诱发药物使用的情境；（2）通过传授认知与行为技能以降低复吸风险，从而实现复发预防。
无菌生理盐水（0.9%）将作为司美格鲁肽的安慰剂，通过皮下注射每周给药一次，持续14周。
安慰剂将以与司美格鲁肽相同的盲法方式给药，并保持容量匹配。
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实验性的：索马鲁肽
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受试者将接受为期14周的皮下注射治疗。
索马鲁肽初始剂量为每周一次0.25毫克。
4周后，剂量将增加至每周一次0.5毫克，持续4周。
此后，剂量将增至每周一次1毫克，持续6周
受试者将接受为期十四周、每周一次1小时的个体认知行为疗法（CBT）课程，该循证行为治疗平台用于评估CUD药物治疗方案。
CBT侧重于：（1）识别诱发药物使用的情境；（2）通过传授认知与行为技能以降低复吸风险，从而实现复发预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉刺激图片观看任务中晚期正电位(LPP)的幅度（微伏）
大体时间：治疗结束（第15周）
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脑电图（EEG）将在被动图片观看演示期间记录，演示内容将包括与可卡因相关、中性、非药物相关的愉悦及不愉悦图像。
针对每位参与者，将分别计算每个图片类别的LPP成分振幅，并用于评估图像的动机相关性。LPP振幅反映了视觉刺激的动机相关性，振幅越大表明动机显著性越强。
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治疗结束（第15周）
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通过可卡因购买任务评估的购买和消费可卡因数量所反映的需求强度
大体时间：治疗结束（第15周）
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受试者将完成假设性可卡因购买任务，报告在不同递增价格水平下愿意购买和使用的可卡因数量。
将通过计算需求曲线指标（强度、Omax、Pmax及弹性）来量化可卡因的相对强化价值与获取动机。
较低的需求值表明对可卡因的获取动机减弱。
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治疗结束（第15周）
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根据可卡因渴求问卷得分评估的可卡因渴求
大体时间：治疗结束（第15周）
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可卡因渴求度将通过包含10个项目的自评问卷进行评估。
每个项目采用5点李克特量表评分，从1=非常不同意到5=非常同意。 渴求总分计算为所有项目得分的平均值，分数越高表明渴求强度越大。 |
治疗结束（第15周）
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治疗最后两周可卡因阴性尿检筛查（UDS）的比例
大体时间：从第13周到第14周
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治疗结束时使用可卡因
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从第13周到第14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗最后两周内作为二分类结局的治疗应答
大体时间：从第13周到第14周
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定义为在治疗的最后两周内至少进行三次可卡因尿液药物筛查（UDS）结果呈阴性
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从第13周到第14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luba Yammine, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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