Réorientation du Sémaglutide pour le Traitement du Trouble de l'Usage de Cocaïne

Critères d'inclusion :

• Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude, volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
• Répondre aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble lié à l'usage de cocaïne (CUD) et signaler une consommation récente de cocaïne (vérifiée par au moins un test de dépistage de drogues urinaire (UDS) positif pour le métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (BE), lors de l'admission).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m²
• Accepter (si la participante est une femme en âge de procréer) d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, sauf si le(s) partenaire(s) masculin(s) de la participante est(st) stérile(s) chirurgicalement (ayant subi une vasectomie). Les contraceptifs acceptables incluent les contraceptifs oraux, l'éponge contraceptive, le patch, la double barrière (diaphragme/spermicide ou préservatif/spermicide), le système contraceptif intra-utérin, l'implant à l'étonogestrel, l'injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone, l'abstinence totale de rapports sexuels, et/ou l'anneau vaginal hormonal. Les mesures contraceptives vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation courante. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation. Note : Une femme est considérée comme fertile (en âge de procréer) à partir de la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf si elle est définitivement stérile. Les femmes des catégories suivantes ne sont pas considérées comme des femmes en âge de procréer : pré-ménarche, femme préménopausée avec l'une des conditions suivantes : hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale documentée, ovariectomie bilatérale documentée. Une femme ménopausée est définie comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Les femmes sous THS et dont le statut ménopausique est douteux devront utiliser l'une des méthodes contraceptives non hormonales hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur traitement hormonal substitutif (THS) pendant l'essai.
• Avoir des antécédents médicaux et psychiatriques et un bref examen physique démontrant l'absence de contre-indications cliniquement significatives à la participation à l'étude, selon l'appréciation du médecin de l'étude et du chercheur principal.
• Être capable de fournir les noms d'au moins 2 personnes qui peuvent localiser régulièrement leur lieu de résidence.

Critères d'exclusion :

Exclusions médicales

• Antécédents personnels ou d'un parent au premier degré de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
• Antécédents ou présence de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë récente.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (précédemment diagnostiqué ou indiqué par un HbA1C ≥ 48 mol/mol (6,5 %) mesuré lors du dépistage).
• Maladie gastro-intestinale sévère (c'est-à-dire, gastroparesie sévère).
• Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 années précédant le dépistage. Les cancers de la peau basocellulaires et spinocellulaires et tout carcinome in situ sont autorisés.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire sévère.
• Antécédents de rétinopathie.
• Pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 105 mmHg)
• Insuffisance rénale terminale (IRT, précédemment diagnostiquée ou indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de DFGe < 15 ml/min/1,73 m² lors du dépistage).
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide, aux excipients ou aux produits apparentés.
• Antécédents de crise d'épilepsie ou risque élevé de crise d'épilepsie.
• Femmes actuellement enceintes, ou prévoyant de devenir enceintes, ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de formes de contraception médicalement acceptées
• Avoir une maladie ou condition médicale qui, de l'avis du CP et/ou du médecin de l'étude, empêcherait la réalisation sûre et/ou réussie de l'étude.
• Toute procédure prévisible nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Exclusions psychiatriques/liées à l'usage de substances

• Trouble lié à l'usage de substances actuel ≥ modéré en dehors de l'alcool, de la nicotine ou de la marijuana, ou un trouble lié à l'usage de substances (TUS) nécessitant une désintoxication médicale (par exemple, alcool, opioïdes, benzodiazépines)
• Idéation suicidaire actuelle ou récente.
• Idéation homicide nécessitant une attention immédiate.
• Avoir une maladie ou condition psychiatrique qui, de l'avis du CP et/ou du médecin de l'étude, empêcherait la réalisation sûre et/ou réussie de l'étude.

Exclusions liées au poids

• Prise/perte de poids ≥ 4,5 kg (10 lb) au cours des 6 derniers mois (avant le dépistage).
• Maladie thyroïdienne non contrôlée lors du dépistage

Exclusions liées aux médicaments

• Utilisation actuelle de sincalide, sulfonylurées, insuline et produits insuliniques, ou médicaments utilisés pour la gestion du poids (c'est-à-dire, orlistat, naltrexone-bupropion, liraglutide, sémaglutide, tirzepatide, phentermine, topiramate, benzphétamine, diéthylpropion, phendimétrazine).
• Tout médicament concomitant non spécifié par ailleurs qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou le traitement, selon l'avis du médecin de l'étude et/ou des CP.

Exclusions générales

• Inscription actuelle, anticipée ou en attente dans un autre programme de traitement des addictions et/ou étude de recherche qui pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants et/ou les données/conception de l'étude, selon le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
• Ne pas prévoir de vivre dans la région pour la durée de l'essai.
• Chirurgie programmée pour la durée de l'essai, sauf pour les procédures chirurgicales mineures, selon l'avis du CP et/ou du médecin de l'étude.
• Incapacité à communiquer (lire, écrire et parler) couramment en anglais.