A szemaglutid újracélzása a kokainhasználati zavar kezelésére

Bevonási kritériumok:

• Képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására bármely vizsgálati tevékenység előtt, hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt.
• Megfelelés a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM 5) szerinti kokainhasználati zavar (CUD) diagnosztikai kritériumainak és közelmúltbeli kokainhasználat bejelentése (megerősítve legalább egy pozitív vizelet drogszűréssel (UDS) a kokain metabolit benzoylecgonine (BE) szintjére, a beléptetés során).
• Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m².
• Hozzájárulás (ha a résztvevő nő és gyermekvállalásra képes) hatékony fogamzásgátló módszerek használatához, kivéve ha a résztvevő férfi partnere(i) műtétileg steril(ek) (vázektómián esett át). Elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló szivacs, tapasz, kettős gátló módszer (méhnyakkalátét/ spermicid vagy óvszer/spermicid), intrauterin fogamzásgátló rendszer, etonogestrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, teljes szexuális absztinencia, és/vagy hormonális hüvelyi gyűrű. A védekezés nélküli szex után vásárolható vészhelyzeti fogamzásgátló eszközök nem elfogadhatóak rutinhasználatra. Gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell beadniuk a randomizálás előtt. Megjegyzés: Egy nőt a menarchét követően és a menopauzáig termékenynek (gyermekvállalásra képesnek) tekintünk, hacsak nem állandóan steril. A következő kategóriákba tartozó nőket nem tekintjük gyermekvállalásra képes nőnek: premenarchéális, premenopauzális nő az alábbiak egyikével: dokumentált hiszterektómia, dokumentált kétoldali elzáró műtét, dokumentált kétoldali petefészekeltávolítás. A postmenopauzális nőt olyanként definiáljuk, akinél 12 hónapig nem volt menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A HRT-n lévő és akinek a menopauzális státusza kétséges nőktől megköveteljük, hogy a nem hormonális, nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek egyikét használják, ha szeretnék folytatni a hormont pótló kezelésüket (HRT) a vizsgálat alatt.
• Orvosi és pszichiátriai anamnézis, valamint rövid fizikális vizsgálat, amely a Vizsgálat Orvosa és a Fővizsgáló Véleménye szerint nem mutat klinikailag jelentős kontraindikációt a vizsgálati részvételre.
• Képes legalább 2 olyan személy nevét megadni, akik következetesen megtalálják a tartózkodási helyét.

Kizárási kritériumok:

Orvosi kizárások

• Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) anamnézise medullaris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2. típusú multípl endokrin neoplasia szindróma (MEN 2) esetén.
• Krónikus pancreatitis vagy közelmúltbeli akut pancreatitis anamnézise vagy jelenléte.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (korábban diagnosztizálva vagy HbA1C ≥48 mol/mol (6,5%) szűrés során mért érték alapján).
• Súlyos gastrointestinalis betegség (pl. súlyos gastroparesis).
• Rokkant neoplasmiák anamnézise a szűrés előtti utolsó 5 évben. Bazális és laphámos bőrrák és bármely carcinoma in situ megengedett.
• Súlyos cardiovascularis betegség anamnézise.
• Retinopathia anamnézise.
• Systolés vérnyomás (SBP) >180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >105 mmHg.
• Véget érő vesebetegség (ESRD, korábban diagnosztizálva vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) eGFR < 15 ml/perc/1,73 m² értéke alapján a szűrés során).
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3-szorosa a normál tartomány felső határának a szűrés során.
• Ismert vagy gyanított érzékenység a semaglutidra, kiegészítő anyagokra vagy kapcsolódó termékekre.
• Rögzülés anamnézise vagy magas rögzülés kockázata.
• Jelenleg terhes nők, vagy terhességet tervező nők, vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat.
• Bármilyen orvosi betegség vagy állapot, amely a Fővizsgáló és/vagy a Vizsgálat Orvosa véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
• Bármilyen előre látható beavatkozás, amely általános érzéstelenítést vagy mély altatást igényel.

Pszichiátriai/Anyaghasználati kizárások

• Jelenleg ≥ közepes anyaghasználati zavar az alkohol, nikotin vagy marihuána mellett, vagy olyan Anyaghasználati Zavar (SUD), amely orvosi detoxikációt igényel (pl. alkohol, opioid, benzodiazepin).
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok.
• Gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek.
• Bármilyen pszichiátriai betegség vagy állapot, amely a Fővizsgáló és/vagy a Vizsgálat Orvosa véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.

Súlyhoz kapcsolódó kizárások

• ≥4,5 kg (10 font) súlygyarapodás/veszteség az elmúlt 6 hónapban (a szűrés előtt).
• Nem kontrollált pajzsmirigybetegség a szűréskor.

Gyógyszerrel kapcsolatos kizárások

• Jelenlegi használat: sincalide, szulfonilureák, inzulin és inzulin termékek, vagy testsúlykezelésre használt gyógyszerek (pl. orlistat, naltrexon-bupropion, liraglutid, semaglutid, tirzepatid, fentermin, topiramát, benzfetamin, dietilpropion, fendimetrazin).
• Bármely egyéb, nem meghatározott egyidejű gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy kezelését a Vizsgálat Orvosa és/vagy a Fővizsgálók véleménye szerint.

Általános kizárások

• Jelenlegi, várható vagy függőben lévő felvétel egy másik függőségi kezelő programba és/vagy kutatási vizsgálatba, amely potenciálisan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati adatokat/tervezést a Fővizsgáló és/vagy a Vizsgálat Orvosa által meghatározott módon.
• Nem tervez a területen élni a vizsgálat időtartama alatt.
• A vizsgálat időtartama alatt ütemezett műtét, kivéve kisebb sebészi beavatkozások, a Fővizsgáló és/vagy a Vizsgálat Orvosa véleménye szerint.
• Nem tud folyékonyan kommunikálni (olvasni, írni és beszélni) angolul.