Hergebruik van Semaglutide voor de Behandeling van Cocaïnegebruiksstoornis

Insluitingscriteria:

• Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen voor elke studiegerelateerde activiteit, bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar zijn voor de duur van de studie.
• Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) voor CUD en recent cocaïnegebruik melden (geverifieerd door ten minste één positieve urinedrugtest (UDS) voor de cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (BE), tijdens intake).
• Body mass index (BMI) van ≥25 kg/m² hebben.
• Akkoord gaan (indien de deelnemer vrouwelijk is en vruchtbaar) met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden, tenzij de mannelijke partner(s) van de deelnemer chirurgisch steriel is (vasectomie onderging). Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn onder meer orale anticonceptie, anticonceptiespons, pleister, dubbele barrière (diafragma/spermicide of condoom/spermicide), intra-uterien anticonceptiesysteem, etonogestrel implantaat, medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, en/of hormonale vaginale ring. Anticonceptiemiddelen die worden verkocht voor noodgebruik na onbeschermde seks zijn geen aanvaardbare methoden voor routinegebruik. Vrouwen met kinderwens moeten voor randomisatie een negatieve urinetest voor zwangerschap verstrekken. Opmerking: Een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd vanaf de menarche tot aan de menopauze, tenzij permanent steriel. Vrouwen in de volgende categorieën worden niet als vruchtbaar beschouwd: premenarcheaal, premenopauzale vrouw met een van de volgende: gedocumenteerde hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale salpingectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie. Postmenopauzale vrouw wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken en waarvan de menopauzale status twijfelachtig is, moeten een van de niet-hormonale zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken als zij hun hormoonvervangende therapie (HVT) tijdens de studie willen voortzetten.
• Een medische en psychiatrische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties voor studiedeelname zijn, naar het oordeel van de studiearts en de hoofdonderzoeker.
• In staat zijn om de namen te verstrekken van ten minste 2 personen die consistent hun verblijfplaats kunnen lokaliseren.

Uitsluitingscriteria:

Medische uitsluitingen

• Persoonlijke of eerstegraads familieleden geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN 2).
• Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pancreatitis of recente acute pancreatitis.
• Type 1 of type 2 diabetes mellitus (voorheen gediagnosticeerd of aangegeven door HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) gemeten bij screening).
• Ernstige gastro-intestinale aandoening (d.w.z. ernstige gastroparese).
• Geschiedenis van maligne neoplasma's in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening. Basaalcel- en plaveiselcelhuidkanker en elk carcinoma in-situ zijn toegestaan.
• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoening.
• Geschiedenis van retinopathie.
• Systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >105 mmHg)
• Terminaal nierfalen (ESRD, voorheen gediagnosticeerd of aangegeven door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde van eGFR < 15 ml/min/1.73 m² bij screening).
• Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥3 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor semaglutide, hulpstoffen of gerelateerde producten.
• Geschiedenis van epileptische aanval of verhoogd risico op epileptische aanval.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of vruchtbaar zijn en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken.
• Enige medische aandoening of conditie hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of de studiearts een veilige en/of succesvolle voltooiing van de studie zou verhinderen.
• Elke voorziene procedure die algemene anesthesie of diepe sedatie vereist.

Psychiatrische/Substantiegebruik uitsluitingen

• Huidige ≥ matige stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol, nicotine of marihuana, of een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) die medische detoxificatie vereist (bijv. alcohol, opioïden, benzodiazepinen)
• Huidige of recente suïcidale ideatie.
• Homicidale ideatie die onmiddellijke aandacht vereist.
• Enige psychiatrische ziekte of aandoening hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of de studiearts een veilige en/of succesvolle voltooiing van de studie zou verhinderen.

Gewichtsgerelateerde uitsluitingen

• ≥4,5 kg (10 lb.) aangekomen/afgevallen in de afgelopen 6 maanden (voorafgaand aan screening).
• Ongereguleerde schildklieraandoening bij screening

Medicatiegerelateerde uitsluitingen

• Huidig gebruik van sincalide, sulfonylureumderivaten, insuline en insulinproducten, of medicatie gebruikt voor gewichtsbeheersing (d.w.z. orlistat, naltrexon-bupropion, liraglutide, semaglutide, tirzepatide, fentermine, topiramaat, benzfetamine, diëthylpropion, fendimetrazine).
• Elke anderszins niet gespecificeerde gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer of behandeling in gevaar zou kunnen brengen naar de mening van de studiearts en/of de hoofdonderzoekers.

Algemene uitsluitingen

• Huidige, verwachte of in afwachting van inschrijving in een ander verslavingsbehandelingsprogramma en/of onderzoek dat de veiligheid van de deelnemer en/of de studiegegevens/opzet mogelijk zou kunnen beïnvloeden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of studiearts.
• Niet van plan om in het gebied te wonen voor de duur van de studie.
• Geplande operatie voor de duur van de studie, behalve voor kleine chirurgische ingrepen, naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of de studiearts.
• Niet in staat om vloeiend in het Engels te communiceren (lezen, schrijven en spreken).