Перепрофилирование Семаглутида для лечения кокаиновой зависимости

Критерии включения:

• Способность дать информированное согласие до любого мероприятия, связанного с исследованием, готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
• Соответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина (CUD), по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и сообщение о недавнем употреблении кокаина (подтвержденное как минимум одним положительным анализом мочи на наркотики (UDS) на метаболит кокаина бензоилэкгонин (BE) во время включения в исследование).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м²
• Согласие (если участница является женщиной детородного потенциала) использовать эффективные методы контрацепции, если только партнер(ы) участницы мужского пола не является хирургически стерильным (перенес вазэктомию). Допустимые контрацептивы включают оральные контрацептивы, контрацептивную губку, пластырь, двойной барьер (диафрагма/спермицид или презерватив/спермицид), внутриматочную контрацептивную систему, имплантат этоногестрела, инъекцию контрацептива ацетата медроксипрогестерона, полное воздержание от половых контактов и/или гормональное вагинальное кольцо. Меры контрацепции, продаваемые для экстренного применения после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для регулярного использования. Женщины детородного потенциала должны предоставить отрицательный тест на беременность по моче до рандомизации. Примечание: Женщина считается фертильной (детородного потенциала) с момента менархе и до наступления менопаузы, если не является постоянной стерильной. Женщины следующих категорий не считаются женщинами детородного потенциала: пременархеальные, пременопаузальные женщины с одним из следующих условий: документально подтвержденная гистерэктомия, документально подтвержденная двусторонняя сальпингэктомия, документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия. Постменопаузальная женщина определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Женщины, получающие ЗГТ, и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из негормональных высокоэффективных методов контрацепции, если они желают продолжать свою заместительную гормональную терапию (ЗГТ) во время исследования.
• Наличие медицинского и психиатрического анамнеза и краткого физического обследования, демонстрирующих отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению врача-исследователя и главного исследователя.
• Способность предоставить имена как минимум 2 лиц, которые могут постоянно определять местонахождение участника.

Критерии исключения:

Медицинские исключения

• Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) у родственников первой степени родства или синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN 2).
• Анамнез или наличие хронического панкреатита или недавнего острого панкреатита.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа (ранее диагностированный или указанный по HbA1C ≥48 ммоль/моль (6,5%) при скрининге).
• Тяжелое желудочно-кишечное заболевание (т.е. тяжелый гастропарез).
• Анамнез злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга. Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи и любой карцинома in situ разрешены.
• Анамнез тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
• Анамнез ретинопатии.
• Систолическое артериальное давление (САД) >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >105 мм рт.ст.)
• Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН, ранее диагностированная или указанная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) значению рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м² при скрининге).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3 раза выше верхнего предела нормального диапазона при скрининге.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к семаглутиду, вспомогательным веществам или родственным продуктам.
• Анамнез судорог или повышенный риск судорог.
• Женщины, которые в настоящее время беременны, или планируют беременность, или кормят грудью, или детородного потенциала и не используют медицински приемлемые формы контрацепции.
• Наличие любого медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению ГИ и/или врача-исследователя, может препятствовать безопасному и/или успешному завершению исследования.
• Любая предстоящая процедура, требующая общей анестезии или глубокой седации.

Психиатрические/исключения, связанные с употреблением психоактивных веществ

• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ средней тяжести или тяжелое, кроме алкоголя, никотина или марихуаны, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), требующее медицинской детоксикации (например, алкоголь, опиоид, бензодиазепин)
• Текущие или недавние суицидальные мысли.
• Мысли об убийстве, требующие немедленного внимания.
• Наличие любого психического заболевания или состояния, которое, по мнению ГИ и/или врача-исследователя, может препятствовать безопасному и/или успешному завершению исследования.

Исключения, связанные с весом

• Прибавка/потеря ≥4,5 кг (10 фунтов) за последние 6 месяцев (до скрининга).
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы при скрининге

Исключения, связанные с лекарствами

• Текущее использование синкалида, сульфонилмочевины, инсулина и продуктов инсулина или лекарств, используемых для контроля веса (т.е., орлистат, налтрексон-бупропион, лираглутид, семаглутид, тирзепатид, фентермин, топирамат, бензфетамин, диэтилпропион, фендиметразин).
• Любое иное неуказанное сопутствующее лекарство, которое, по мнению врача-исследователя и/или ГИ, может compromize безопасность участника или лечение.

Общие исключения

• Текущее, ожидаемое или предстоящее участие в другой программе лечения зависимости и/или исследовании, которое потенциально может повлиять на безопасность участника и/или данные/дизайн исследования, по определению главного исследователя и/или врача-исследователя.
• Отсутствие планов проживать в районе в течение всего периода испытания.
• Запланированная операция на период проведения испытания, за исключением малых хирургических процедур, по мнению ГИ и/или врача-исследователя.
• Неспособность свободно общаться (читать, писать и говорить) на английском языке.