Reaproveitamento do Semaglutido para o Tratamento da Perturbação por Uso de Cocaína

Critérios de Inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada com o estudo, disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
• Preencher os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para Perturbação por Uso de Cocaína (CUD) e reportar uso recente de cocaína (verificado por pelo menos um teste de urina positivo (UDS) para o metabolito da cocaína benzoilecgonina (BE), durante o recrutamento).
• Ter índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m²
• Concordar (se a participante for mulher com potencial de engravidar) em utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que o(s) parceiro(s) masculino(s) da participante seja(m) cirurgicamente estéril(is) (submetido(s) a vasectomia). Métodos contracetivos aceitáveis incluem contracetivos orais, esponja contracetiva, adesivo, dupla barreira (diafragma/espermícida ou preservativo/espermícida), sistema contracetivo intrauterino, implante de etonogestrel, injeção contracetiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinência completa de relações sexuais, e/ou anel vaginal hormonal. Medidas contracetivas vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis para uso rotineiro. Mulheres com potencial de engravidar devem fornecer teste de gravidez urinário negativo antes da randomização. Nota: Uma mulher é considerada fértil (com potencial de engravidar) após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que permanentemente estéril. Mulheres nas seguintes categorias não são consideradas mulheres com potencial de engravidar: pré-menarca, mulher pré-menopáusica com um dos seguintes: histerectomia documentada, salpingectomia bilateral documentada, ooforectomia bilateral documentada. Mulher pós-menopáusica é definida como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa. Mulheres em THS e cujo estado menopáusico esteja em dúvida serão obrigadas a utilizar um dos métodos contracetivos não hormonais altamente eficazes se desejarem continuar a sua terapia de substituição hormonal (TSH) durante o ensaio.
• Ter um historial médico e psiquiátrico e um exame físico breve que demonstrem não existir contraindicações clinicamente significativas para a participação no estudo, a critério do Médico do Estudo e do Investigador Principal.
• Ser capaz de fornecer os nomes de pelo menos 2 pessoas que possam localizar consistentemente o seu paradeiro.

Critérios de Exclusão:

Exclusões Médicas

• História pessoal ou de parente(s) em primeiro grau de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2).
• História ou presença de pancreatite crónica ou pancreatite aguda recente.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (previamente diagnosticado ou indicado por HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) medido no rastreio).
• Doença gastrointestinal grave (ou seja, gastroparesia grave).
• História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao rastreio. Carcinoma basocelular e espinocelular da pele e qualquer carcinoma in situ são permitidos.
• História de doença cardiovascular grave.
• História de retinopatia.
• Pressão arterial sistólica (PAS) >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >105 mmHg)
• Doença renal terminal (DRT, previamente diagnosticada ou indicada por valor de taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de TFGe < 15 ml/min/1,73 m² no rastreio).
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do intervalo normal no rastreio.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a semaglutida, excipientes ou produtos relacionados.
• História de convulsão ou risco elevado de convulsão.
• Mulheres que estão atualmente grávidas, ou planeiam engravidar, ou a amamentar, ou com potencial de engravidar e não estão a utilizar formas de contraceção medicamente aceites.
• Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do IP e/ou do Médico do Estudo, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
• Qualquer procedimento previsível que requeira anestesia geral ou sedação profunda.

Exclusões Psiquiátricas/Relacionadas com Uso de Substâncias

• Perturbação atual por uso de substâncias ≥ moderada além de álcool, nicotina ou marijuana, ou uma Perturbação por Uso de Substâncias (PUS) que requeira desintoxicação médica (por exemplo, álcool, opióides, benzodiazepinas)
• Ideiação suicida atual ou recente.
• Ideiação homicida que requeira atenção imediata.
• Ter qualquer doença ou condição psiquiátrica que, na opinião do IP e/ou do Médico do Estudo, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Exclusões Relacionadas com Peso

• Ganho/perda ≥4,5 kg (10 lb.) nos últimos 6 meses (antes do rastreio).
• Doença da tiroide não controlada no rastreio

Exclusões Relacionadas com Medicação

• Uso atual de sincalide, sulfonilureias, insulina e produtos de insulina, ou medicação utilizada para gestão de peso (ou seja, orlistate, naltrexona-bupropião, liraglutida, semaglutida, tirzepatida, fentermina, topiramato, benzfetamina, dietilpropiona, fendimetrazina).
• Qualquer medicação concomitante não especificada que possa comprometer a segurança do participante ou o tratamento, na opinião do Médico do Estudo e/ou dos IPs.

Exclusões Gerais

• Inscrição atual, antecipada ou pendente noutro programa de tratamento de adição e/ou estudo de investigação que possa potencialmente afetar a segurança do participante e/ou os dados/desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
• Não planear viver na área durante a duração do ensaio.
• Cirurgia agendada para a duração do ensaio, exceto para procedimentos cirúrgicos menores, na opinião do IP e/ou do Médico do Estudo.
• Incapacidade de comunicar (ler, escrever e falar) fluentemente em inglês.