Ponowne zastosowanie semaglutydu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy

Kryteria włączenia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek działalnością związaną z badaniem, gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały okres trwania badania.
• Spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) według Podręcznika diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) oraz zgłaszanie niedawnego używania kokainy (potwierdzone co najmniej jednym pozytywnym badaniem moczu na metabolit kokainy benzoylekgoninę (BE) podczas rekrutacji).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m²
• Zgoda (jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym) na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, chyba że partner(zy) męski(czni) uczestniczki jest trwale sterylny (przeszedł wazektomię). Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, gąbkę dopochwową, plaster antykoncepcyjny, podwójną barierę (diafragma/spermicyd lub prezerwatywa/spermicyd), wkładkę domaciczną, implant etonogestrelu, iniekcyjny środek antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu, całkowitą abstynencję seksualną i/lub hormonalny pierścień dopochwowy. Środki antykoncepcyjne sprzedawane do zastosowania doraźnego po niezabezpieczonym stosunku płciowym nie są akceptowane jako metody rutynowe. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny test ciążowy z moczu przed randomizacją. Uwaga: Kobieta uznawana jest za płodną (w wieku rozrodczym) od menarche do menopauzy, chyba że jest trwale sterylna. Kobiety w następujących kategoriach nie są uznawane za kobiety w wieku rozrodczym: przedmenarchealne, przedmenopauzalne z jednym z następujących: udokumentowana histerektomia, udokumentowana obustronna salpingektomia, udokumentowana obustronna owariektomia. Kobieta po menopauzie definiowana jest jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HRT), których status menopauzalny jest wątpliwy, będą zobowiązane do stosowania jednej z niehormonalnych wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować terapię HRT podczas badania.
• Historia medyczna i psychiatryczna oraz krótkie badanie fizykalne nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu, według oceny Lekarza Badania i Głównego Badacza.
• Zdolność do podania co najmniej 2 osób, które mogą stale określać ich miejsce pobytu.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczenia medyczne

• Osobista historia lub historia u krewnych pierwszego stopnia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
• Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki lub niedawnego ostrego zapalenia trzustki.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (wcześniej zdiagnozowana lub wskazana przez HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) zmierzone podczas badań przesiewowych).
• Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa (tj. ciężka gastropareza).
• Historia złośliwych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz wszelkie raki in situ.
• Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
• Historia retinopatii.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105 mmHg)
• Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD, wcześniej zdiagnozowana lub wskazana przez szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3-krotność górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na semaglutyd, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
• Historia napadów lub podwyższone ryzyko napadów.
• Kobiety obecnie w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji.
• Występowanie jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego, który zdaniem Głównego Badacza i/lub Lekarza Badania uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
• Jakakolwiek przewidywana procedura wymagająca znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji.

Wykluczenia psychiatryczne/związane z używaniem substancji

• Obecne zaburzenie używania substancji o nasileniu ≥umiarkowanym, z wyjątkiem alkoholu, nikotyny lub marihuany, lub zaburzenie używania substancji (SUD) wymagające detoksykacji medycznej (np. alkohol, opioidy, benzodiazepiny)
• Obecne lub niedawne myśli samobójcze.
• Myśli zabójcze wymagające natychmiastowej interwencji.
• Występowanie jakiejkolwiek choroby lub stanu psychiatrycznego, który zdaniem Głównego Badacza i/lub Lekarza Badania uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Wykluczenia związane z masą ciała

• Przyrost/utrata ≥4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym).
• Niekontrolowana choroba tarczycy podczas badań przesiewowych

Wykluczenia związane z lekami

• Obecne stosowanie sincalidu, sulfonylomocznika, insuliny i produktów insulinowych lub leków stosowanych w leczeniu otyłości (tj. orlistat, naltrekson-bupropion, liraglutyd, semaglutyd, tyrzepatyd, fentermina, topiramat, benzfetamina, dietylopropion, fendimetrazyna).
• Jakiekolwiek inne nieokreślone leki towarzyszące, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, według oceny Lekarza Badania i/lub Głównego Badacza.

Wykluczenia ogólne

• Obecne, przewidywane lub oczekujące uczestnictwo w innym programie leczenia uzależnień i/lub badaniu naukowym, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub dane/projekt badania, według oceny Głównego Badacza i/lub Lekarza Badania.
• Nieplanowanie zamieszkiwania na tym obszarze przez cały okres trwania badania.
• Zaplanowany zabieg chirurgiczny na okres trwania badania, z wyjątkiem drobnych procedur chirurgicznych, według oceny Głównego Badacza i/lub Lekarza Badania.
• Niezdolność do płynnej komunikacji (czytania, pisania i mówienia) w języku angielskim.