Riuso del Semaglutide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cocaina

Criteri di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM 5) per il disturbo da uso di cocaina (CUD) e segnalare uso recente di cocaina (verificato da almeno un test delle urine positivo (UDS) per il metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE), durante l'assunzione).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m²
• Accettare (se la partecipante è donna e in età fertile) di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, a meno che il partner maschile della partecipante non sia sterilizzato chirurgicamente (ha subito vasectomia). I contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, spugna contraccettiva, cerotto, doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida), sistema contraccettivo intrauterino, impianto di etonogestrel, iniezione contraccettiva di acetato di medrossiprogesterone, completa astinenza dai rapporti sessuali e/o anello vaginale ormonale. Le misure contraccettive vendute per uso d'emergenza dopo rapporti non protetti non sono metodi accettabili per l'uso routinario. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza delle urine negativo prima della randomizzazione. Nota: Una donna è considerata fertile (in età fertile) dopo il menarca e fino alla menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. Le donne nelle seguenti categorie non sono considerate in età fertile: premenarcali, donne in premenopausa con una delle seguenti condizioni: isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale documentata. Una donna in postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) il cui stato menopausale è dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante la sperimentazione.
• Avere una storia medica e psichiatrica e un breve esame fisico che non dimostri controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del Medico dello Studio e del Ricercatore Principale.
• Essere in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che possono localizzare costantemente il proprio luogo di residenza.

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche

• Storia personale o di parenti di primo grado di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla tipo 2 (MEN 2).
• Storia o presenza di pancreatite cronica o pancreatite acuta recente.
• Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 (precedentemente diagnosticato o indicato da HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) misurato allo screening).
• Malattia gastrointestinale grave (ad esempio, gastroparesi grave).
• Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni precedenti lo screening. Sono consentiti carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle e qualsiasi carcinoma in situ.
• Storia di malattia cardiovascolare grave.
• Storia di retinopatia.
• Pressione arteriosa sistolica (PAS) >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) >105 mmHg)
• Malattia renale allo stadio terminale (ESRD, precedentemente diagnosticata o indicata da un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di eGFR < 15 ml/min/1,73 m² allo screening).
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
• Ipersensibilità nota o sospetta a semaglutide, eccipienti o prodotti correlati.
• Storia di convulsioni o elevato rischio di convulsioni.
• Donne attualmente in gravidanza, o che pianificano una gravidanza, o in allattamento, o in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione medica accettate
• Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del RI e/o del Medico dello Studio, impedirebbe il completamento sicuro e/o di successo dello studio.
• Qualsiasi procedura prevedibile che richieda anestesia generale o sedazione profonda.

Esclusioni psichiatriche/da uso di sostanze

• Attuale disturbo da uso di sostanze ≥ moderato oltre ad alcol, nicotina o marijuana, o un Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) che richiede disintossicazione medica (ad esempio, alcol, oppioidi, benzodiazepine)
• Ideazione suicidaria attuale o recente.
• Ideazione omicidaria che richiede attenzione immediata.
• Avere qualsiasi malattia o condizione psichiatrica che, a giudizio del RI e/o del Medico dello Studio, impedirebbe il completamento sicuro e/o di successo dello studio.

Esclusioni relative al peso

• Guadagnato/perso ≥4,5 kg (10 libbre) negli ultimi 6 mesi (prima dello screening).
• Malattia tiroidea non controllata allo screening

Esclusioni relative ai farmaci

• Uso attuale di sincalide, sulfoniluree, insulina e prodotti insulinici, o farmaci utilizzati per la gestione del peso (ad esempio, orlistat, naltrexone-bupropione, liraglutide, semaglutide, tirzepatide, fentermina, topiramato, benzfetamina, dietilpropione, fendimetrazina).
• Qualsiasi farmaco concomitante non specificato che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o il trattamento secondo il parere del Medico dello Studio e/o dei RI.

Esclusioni generali

• Attuale, prevista o imminente iscrizione a un altro programma di trattamento per le dipendenze e/o studio di ricerca che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del partecipante e/o sui dati/design dello studio come determinato dal Ricercatore Principale e/o dal Medico dello Studio.
• Non pianificare di vivere nell'area per la durata della sperimentazione.
• Intervento chirurgico programmato per la durata della sperimentazione, ad eccezione di procedure chirurgiche minori, secondo il parere del RI e/o del Medico dello Studio.
• Incapacità di comunicare (leggere, scrivere e parlare) fluentemente in inglese.