セマグルチドのコカイン使用障害治療への転用

参加基準：

• 研究関連活動前にインフォームドコンセントを提供できる能力があり、すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること。
• 精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）のコカイン使用障害（CUD）の診断基準を満たし、最近のコカイン使用を報告していること（導入時に、コカイン代謝物ベンゾイルエクゴニン（BE）の尿中薬物検査（UDS）が少なくとも1回陽性であることで確認）。
• 体格指数（BMI）が25 kg/m2以上であること。
• （参加者が妊娠可能な女性である場合）効果的な避妊方法を使用することに同意すること。ただし、参加者の男性パートナーが手術による不妊（精管切除術を受けた）である場合は除く。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊用スポンジ、パッチ、二重障壁法（ペッサリー/殺精子剤またはコンドーム/殺精子剤）、子宮内避妊システム、エトノゲストレル埋没法、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、完全な性交の禁欲、および/またはホルモン性膣リングが含まれる。 無防備な性交後の緊急用として販売されている避妊手段は、日常的な使用法として認められない。 妊娠可能な女性は、無作為化前に陰性の尿妊娠検査を提供しなければならない。 注：女性は、初潮後から閉経期になるまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能（生殖可能）と見なされる。 以下のカテゴリーの女性は、妊娠可能な女性とは見なされない：初潮前、以下のいずれかがある閉経前女性：子宮摘出術の記録、両側卵管切除術の記録、両側卵巣摘出術の記録。 閉経後女性は、他の医学的原因がない状態で12ヶ月間月経がないと定義される。 HRT（ホルモン補充療法）を受けており、閉経ステータスが不確かな女性は、試験中にホルモン補充療法（HRT）を継続したい場合、非ホルモン性の高度に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要がある。
• 研究医および主任研究者の判断において、研究参加に対する臨床的に重要な禁忌を示さない医学的および精神医学的経歴、および簡単な身体検査を受けていること。
• 自分の居場所を一貫して特定できる少なくとも2人の氏名を提供できること。

除外基準：

医学的除外

• 本人または第一度近親者の甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴。
• 慢性膵炎または最近の急性膵炎の病歴または存在。
• 1型または2型糖尿病（以前に診断されているか、スクリーニング時に測定されたHbA1C≧48 mmol/mol（6.5%）により示される）。
• 重度の胃腸疾患（例：重度の胃不全麻痺）。
• スクリーニング前過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 基底細胞癌および有棘細胞癌の皮膚癌、およびすべての上皮内癌は許容される。
• 重度の心血管疾患の病歴。
• 網膜症の病歴。
• 収縮期血圧（SBP）>180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>105 mmHg。
• 末期腎疾患（ESRD、以前に診断されているか、スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）値がeGFR < 15 ml/min/1.73 m2であることにより示される）。
• スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限の3倍以上。
• セマグルチド、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
• 痙攣または痙攣のリスクが高い病歴。
• 現在妊娠中、または妊娠を計画している、または授乳中、または妊娠可能で医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
• 主任研究者および/または研究医の意見において、研究の安全かつ/または成功した完了を妨げる医学的疾患または状態があること。
• 全身麻酔または深度鎮静を必要とする予定された処置。

精神医学的/物質使用に関する除外

• アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の中度以上の物質使用障害、または医学的解毒を必要とする物質使用障害（SUD）（例：アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン）が現在あること。
• 現在または最近の自殺念慮。
• 即時の対応を必要とする殺人念慮。
• 主任研究者および/または研究医の意見において、研究の安全かつ/または成功した完了を妨げる精神医学的疾患または状態があること。

体重関連の除外

• 過去6ヶ月間（スクリーニング前）に4.5 kg（10 lb.）以上増加/減少したこと。
• スクリーニング時の制御されていない甲状腺疾患。

薬剤関連の除外

• 現在シンカリド、スルホニル尿素、インスリンおよびインスリン製品、または体重管理に使用される薬剤（例：オルリスタット、ナルトレキソン-ブプロピオン、リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、フェンテルミン、トピラマート、ベンズフェタミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン）を使用していること。
• 研究医および/または主任研究者の意見において、参加者の安全性または治療を損なう可能性のあるその他特に指定されていない併用薬剤。

一般的な除外

• 現在、予定されている、または保留中の別の依存症治療プログラムおよび/または研究への参加で、主任研究者および/または研究医が判断すると、参加者の安全性および/または研究データ/デザインに影響を与える可能性があるもの。
• 試験期間中、地域に居住する予定がないこと。
• 試験期間中に予定されている手術（ただし、主任研究者および/または研究医の意見において、小手術を除く）。
• 英語で流暢に（読み、書き、話す）コミュニケーションを取ることができないこと。