Återanvändning av Semaglutid för behandling av kokainberoende

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge informerat samtycke före någon studie relaterad aktivitet, vara villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studieperioden.
• Uppfylla diagnostiska kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) för kokainbrukssyndrom (CUD) och rapportera nyligen kokainanvändning (verifierad av minst ett positivt urinprov för kokainmetabolitten benzoylecgonin (BE) under intagningen).
• Ha kroppsmassaindex (BMI) på ≥25 kg/m²
• Samma (om deltagaren är kvinna i fertil ålder) att använda effektiva preventivmedel, såvida inte deltagarens manliga partner är kirurgiskt steriliserad (genomgått vasektomi). Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller, preventivsvamp, plåster, dubbla barriärer (gummiring/spermicid eller kondom/spermicid), spiral, etonogestrel-implantat, medroxiprogesteronacetat-preventivspruta, fullständig avhållsamhet från sexuellt umgänge, och/eller hormonell vaginaring. Preventivmedel som säljs för akut användning efter oskyddat sex är inte acceptabla metoder för rutinanvändning. Kvinnor i fertil ålder måste lämna negativt urin graviditetstest före randomisering. Not: En kvinna anses vara fertil (i barnafödande ålder) efter menarké och tills hon blir menopausad om hon inte är permanent steril. Kvinnor i följande kategorier anses inte vara i barnafödande ålder: premenarkéala, premenopausala kvinnor med en av följande: dokumenterad hysterektomi, dokumenterad bilateral salpingektomi, dokumenterad bilateral ooforektomi. Postmenopausal kvinna definieras som ingen mens i 12 månader utan alternativ medicinsk orsak. Kvinnor på HRT och vars menopausstatus är osäker kommer att behöva använda en av de icke-hormonella mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin hormonersättningsterapi (HRT) under försöket.
• Ha en medicinsk och psykiatrisk anamnes samt en kort fysisk undersökning som visar inga kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt studie läkarens och huvudundersökarens bedömning.
• Kunna ange namnen på minst 2 personer som konsekvent kan lokalisera deras vistelseort.

Exklusionskriterier:

Medicinska exklusioner

• Personlig eller förstagrads släkting(ar) historia av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2).
• Historia eller förekomst av kronisk pankreatit eller nyligen akut pankreatit.
• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (tidigare diagnostiserad eller indikerad av HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) som mäts vid screening).
• Svår gastrointestinal sjukdom (dvs. svår gastropares).
• Historia av maligna neoplasi inom de senaste 5 åren före screening. Basalcellscancer och planocellulärt skincancer samt alla carcinoma in-situ är tillåtna.
• Historia av svår kardiovaskulär sjukdom.
• Historia av retinopati.
• Systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >105 mmHg)
• Terminal njursvikt (ESRD, tidigare diagnostiserad eller indikerad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) värde på eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vid screening).
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥3 gånger övre normalgränsen vid screening.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot semaglutid, excipienser eller relaterade produkter.
• Historia av krampanfall eller förhöjd risk för krampanfall.
• Kvinnor som för närvarande är gravida, eller planerar att bli gravida, eller ammar, eller i fertil ålder och inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel
• Ha någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt huvudundersökarens och/eller studie läkarens åsikt skulle utesluta säker och/eller framgångsrik genomförande av studien.
• Någon förutsägbar procedur som kräver generell anestesi eller djup sedering.

Psykiatriska/Substansbruksexklusioner

• Aktuellt ≥ måttligt substansbrukssyndrom förutom alkohol, nikotin eller marijuana, eller ett substansbrukssyndrom (SUD) som kräver medicinsk avgiftning (t.ex. alkohol, opioider, bensodiazepiner)
• Aktuella eller nyliga suicidtankar.
• Mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet.
• Ha någon psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt huvudundersökarens och/eller studie läkarens åsikt skulle utesluta säker och/eller framgångsrik genomförande av studien.

Viktrelaterade exklusioner

• Ökat/förlorat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna (före screening).
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom vid screening

Läkemedelsrelaterade exklusioner

• För närvarande använder sincalide, sulfonylurea, insulin och insulinprodukter, eller läkemedel som används för vikthantering (dvs. orlistat, naltrexon-bupropion, liraglutid, semaglutid, tirzepatid, fentermin, topiramat, benzfetamin, dietilpropion, fendimetrazin).
• Något annars inte specificerat samtidigt läkemedel som kan äventyra deltagarens säkerhet eller behandling enligt studie läkarens och/eller huvudundersökarens åsikt.

Allmänna exklusioner

• Aktuellt, förväntat eller väntande deltagande i ett annat beroendebehandlingsprogram och/eller forskningsstudie som potentiellt kan påverka deltagarens säkerhet och/eller studie data/design enligt huvudundersökarens och/eller studie läkarens bedömning.
• Planerar inte att bo i området under hela försöksperioden.
• Planerad operation under försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp, enligt huvudundersökarens och/eller studie läkarens åsikt.
• Oförmögen att kommunicera (läsa, skriva och tala) flytande på engelska.