Semaglutidin uudelleenkäyttö kokaiiniriippuvuuden hoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa, halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla saatavilla koko tutkimuksen ajan.
• Täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -diagnostiset kriteerit kokaiiniriippuvuudelle (CUD) ja raportoi äskettäisestä kokaiinin käytöstä (vahvistettu vähintään yhdellä positiivisella virtsan huumetestillä (UDS) kokaiinin metaboliitti bentsoyylekgoniinille (BE) ottojakson aikana).
• Painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m².
• Sitoutuu (jos osallistuja on naispuolinen ja hedelmällisessä iässä) käyttämään tehokkaita ehkäisyvälineitä, ellei osallistujan miespuolinen kumppani ole kirurgisesti sterilisoitu (on käynyt läpi vasektomian). Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat oraaliehkäisypillerit, ehkäisysienet, ehkäisylaastarit, kaksoisbarrieri (paljakka/spermatyytti tai kondomi/spermatyytti), kohdun sisäinen ehkäisyväline, etonogestrel-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisypiikki, täydellinen pidättyminen seksuaalisuhteista ja/tai hormonaalinen vaginaalirengas. Suojaamattoman seksin jälkeen myytävät hätäehkäisytuotteet eivät ole hyväksyttäviä säännölliseen käyttöön. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista. Huomio: Nainen katsotaan hedelmälliseksi (hedelmällisessä iässä) menarkeen jälkeen ja kunnes hänestä tulee postmenopausaalinen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Seuraaviin luokkiin kuuluvia naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina naisina: premenarkeaaliset, premenopausaaliset naiset, joilla on yksi seuraavista: dokumentoitu hysterektomia, dokumentoitu kaksipuolinen salpingektomia, dokumentoitu kaksipuolinen oooferektomia. Postmenopausaalinen nainen määritellään naiseksi, jolla ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. HRT:ä käyttävät naiset, joiden menopausaalinen tila on epävarma, on vaadittava käyttämään yhtä ei-hormonaalisista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoa (HRT) tutkimuksen aikana.
• Saa lääketieteellisen ja psykiatrisen historian sekä lyhyen fysikaalisen tutkimuksen perusteella katsottuna ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tutkimuslääkärin ja päättutkijan arvioimana.
• Kyky antaa vähintään kahden henkilön nimet, jotka voivat jatkuvasti paikantaa heidän olinpaikkansa.

Erimääräyskriteerit:

Lääketieteelliset erimääräykset

• Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisen historia kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta (MTC) tai tyypin 2 monirauhasen neoplasia-oireyhtymästä (MEN 2).
• Kroonisen pankreatiitin tai äskettäisen akuutin pankreatiitin historia tai esiintyminen.
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (aiemmin diagnosoitu tai osoitettu HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5 %):na seulontatutkimuksessa mitattuna).
• Vaikea vatsa-suolikanavan sairaus (esim. vaikea gastropareesi).
• Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihoon liittyvät tyvisolusyöpä ja levyepiteelisoluiskos sekä kaikki paikallaan olevat karsinoomat ovat sallittuja.
• Vaikean sydän- ja verisuonitaudin historia.
• Retinopatian historia.
• Kuristusverenpaine (SBP) >180 mmHg ja/tai relaksaatioverenpaine (DBP) >105 mmHg.
• Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD, aiemmin diagnosoitu tai osoitettu arvioitua glomerulaarista suodatusnopeutta (eGFR) eGFR < 15 ml/min/1,73 m² seulonnassa).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 kertaa ylärajan normaalialueella seulonnassa.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys semaglutidille, apuaineille tai niihin liittyville tuotteille.
• Kohtauksen tai kohonnut kohtausriskin historia.
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka päättututkijan ja/tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen suorittamisen.
• Mikä tahansa ennalta nähtävissä oleva toimenpide, joka edellyttää yleisanestesiaa tai syvää sedaatiota.

Psykiatriset/päihdekäyttöön liittyvät erimääräykset

• Nykyinen ≥ kohtalukuinen päihderiippuvuus alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen lisäksi tai päihderiippuvuus (SUD), joka vaatii lääketieteellistä detoksikaatiota (esim. alkoholi, opiaatit, bentsodiatsepiinit).
• Nykyinen tai äskettäinen itsemurha-ajatukset.
• Murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota.
• Mikä tahansa psykiatrinen sairaus tai tila, joka päättututkijan ja/tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen suorittamisen.

Painoon liittyvät erimääräykset

Lääkitykseen liittyvät erimääräykset

• Käyttää tällä hetkellä sinkaliidia, sulfonyyliureoja, insuliinia ja insuliinituotteita tai painonhallintaan käytettäviä lääkkeitä (esim. orlistaatti, naltreksoni-bupropioni, liraglutidi, semaglutidi, tirzepatidi, fentermiini, topiramaatti, bentsfetaamiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini).
• Mikä tahansa muuten määrittelemätön samanaikainen lääkitys, joka tutkimuslääkärin ja/tai päättutkijoiden mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon.

Yleiset erimääräykset

• Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva osallistuminen toiseen riippuvuushoitoon ja/tai tutkimukseen, joka päättututkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä voisi mahdollisesti vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimusdataan/suunnitteluun.
• Ei suunnittele asuvansa alueella koko tutkimuksen ajan.
• Aikataulutettu leikkaus tutkimuksen ajaksi, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä päättututkijan ja/tai tutkimuslääkärin mielestä.
• Kykenemättömyys kommunikoimaan (lukea, kirjoittaa ja puhua) sujuvasti englanniksi.