Gjenbruk av Semaglutid for behandling av kokainavhengighet

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter, villighet til å følge alle studieprosedyrer, og være tilgjengelig for studiens varighet.
• Oppfylle diagnostiske kriterier for kokainbrukslidelse (CUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) og rapportere nylig kokainbruk (verifisert med minst én positiv urinprøve for kokainmetabolitten benzoylecgonine (BE) under opptak).
• Ha kroppsmasseindeks (KMI) ≥25 kg/m²
• Samtykke (hvis deltakeren er kvinne i fruktbar alder) til å bruke effektive prevensjonsmetoder, med mindre deltakerens mannlige partner(e) er kirurgisk steril (har gjennomgått vasektomi). Akseptable prevensjonsmidler inkluderer p-piller, prevensjonssvamp, plaster, dobbelt barriere (pessar/spermididdel eller kondom/spermididdel), spiral, etonogestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat prevensjonssprøyte, fullstendig avholdenhet fra samleie, og/eller hormonell vaginalring. Prevensjonstiltak solgt for nødbruk etter ubeskyttet sex er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ urin graviditetstest før randomisering. Merknad: En kvinne anses som fertil (i fruktbar alder) etter menarche og til hun blir postmenopausal med mindre hun er permanent steril. Kvinner i følgende kategorier regnes ikke som kvinner i fruktbar alder: premenarcheal, premenopausal kvinne med en av følgende: dokumentert hysterektomi, dokumentert bilateral salpingektomi, dokumentert bilateral ooforektomi. Postmenopausal kvinne defineres som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Kvinner på hormonell erstatningsterapi (HRT) og hvis menopausestatus er usikker, vil bli pålagt å bruke en av de ikke-hormonelle svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette sin hormonelle erstatningsterapi under studien.
• Ha en medisinsk og psykiatrisk historie og en kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter vurdering av studielegen og hovedforskeren.
• Kunne oppgi navn på minst 2 personer som konsekvent kan lokalisere deres oppholdssted.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske eksklusjoner

• Personlig eller førstegrads slektnings historie med medullær tyrekreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
• Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt eller nylig akutt pankreatitt.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller indikert av HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) målt ved screening).
• Alvorlig mage-tarm sykdom (dvs. alvorlig gastroparese).
• Historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene før screening. Basal- og spinocellulært hudkreft og alle carcinoma in-situ er tillatt.
• Historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Historie med retinopati.
• Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >105 mmHg)
• Terminal nyresvikt (ESRD, tidligere diagnostisert eller indikert av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) verdi på eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ved screening).
• Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥3 ganger øvre grense for normalt område ved screening.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for semaglutid, hjelpestoffer eller relaterte produkter.
• Historie med kramper eller økt risiko for kramper.
• Kvinner som for tiden er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller som ammer, eller i fruktbar alder og ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsformer
• Ha noen medisinsk sykdom eller tilstand som etter hovedforskerens og/eller studielegens vurdering vil utelukke trygg og/eller vellykket fullføring av studien.
• Enhver forutsigbar prosedyre som krever generell anestesi eller dyp sedering.

Psykiatriske/rusmiddelbruks eksklusjoner

• Nåværende ≥ moderat rusmiddellidelse bortsett fra alkohol, nikotin eller cannabis, eller en rusmiddellidelse (SUD) som krever medisinsk avrusning (f.eks. alkohol, opioider, benzodiazepiner)
• Nåværende eller nylig suicidal ideasjon.
• Homocide ideasjon som krever umiddelbar oppmerksomhet.
• Ha noen psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter hovedforskerens og/eller studielegens vurdering vil utelukke trygg og/eller vellykket fullføring av studien.

Vektrelaterte eksklusjoner

• Økt/mistet ≥4,5 kg (10 pund) de siste 6 månedene (før screening).
• Ukontrollert thyreoide sykdom ved screening

Medisinrelaterte eksklusjoner

• Bruker for tiden sincalide, sulfonylurea, insulin og insulinprodukter, eller medisin brukt for vektkontroll (dvs. orlistat, naltrexon-bupropion, liraglutid, semaglutid, tirzepatid, phentermin, topiramat, benzfetamin, dietylpropion, phendimetrazin).
• Enhver ellers ikke spesifisert samtidig medisin som kan kompromittere deltakersikkerhet eller behandling etter studielegens og/eller hovedforskernes vurdering.

Generelle eksklusjoner

• Nåværende, forventet eller ventende påmelding i et annet avhengighetsbehandlingsprogram og/eller forskningsstudie som potensielt kan påvirke deltakersikkerhet og/eller studiedata/design som bestemt av hovedforskeren og/eller studielegen.
• Planlegger ikke å bo i området i studiens varighet.
• Planlagt kirurgi for studiens varighet, unntatt mindre kirurgiske inngrep, etter hovedforskerens og/eller studielegens vurdering.
• Ikke i stand til å kommunisere (lese, skrive og snakke) flytende på engelsk.