코카인 사용 장애 치료를 위한 세마글루타이드의 재창출

포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 정보에 기초한 동의를 제공할 수 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있으며, 연구 기간 동안 참여 가능해야 함.
• 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 코카인 사용 장애(CUD) 진단 기준을 충족하고 최근 코카인 사용을 보고해야 함(등록 시 코카인 대사체 벤조일에크고닌(BE)에 대한 최소 1회 이상의 양성 소변 약물 검사(UDS)로 확인됨).
• 체질량 지수(BMI)가 25 kg/m2 이상이어야 함
• 참가자가 여성이고 가임 능력이 있는 경우, 참가자의 남성 파트너가 수술적으로 불임(정관수술 받음)이 아닌 한 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함. 허용되는 피임법에는 경구 피임약, 피임 스폰지, 패치, 이중 장벽법(경구용 피임막/정자살균제 또는 콘돔/정자살균제), 자궁내 피임장치, 에토노게스트렐 임플란트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 성관계 완전 금욱, 및/또는 호르몬 질링이 포함됨. 무방비 성관계 후 비상용으로 판매되는 피임 조치는 일상적 사용으로 적합하지 않음. 가임 능력이 있는 여성은 무작위 배정 전 음성 소변 임신 검사를 제공해야 함. 참고: 여성은 초경 이후부터 폐경 전까지 영구적으로 불임이 아닌 한 가임 능력이 있는 것으로 간주됨. 다음 범주에 속하는 여성은 가임 능력이 있는 여성으로 간주되지 않음: 초경 전, 다음 중 하나에 해당하는 사전 폐경기 여성: 문서화된 자궁적출술, 문서화된 양측 난관절제술, 문서화된 양측 난소절제술. 폐경기 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 경우로 정의됨. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심되는 여성은 시험 중 호르몬 대체 요법을 계속하려는 경우 비호르몬적 고효율 피임법 중 하나를 사용해야 함.
• 연구 의사 및 책임 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 금기증이 없음을 보여주는 의료 및 정신과 병력과 간단한 신체 검사를 갖추어야 함.
• 자신의 소재를 일관되게 파악할 수 있는 최소 2명의 연락처를 제공할 수 있어야 함.

제외 기준:

의학적 제외 사항

• 개인 또는 1촌 직계 가족력에서 갑상선 수질암(MTC) 또는 다중 내분비 신생물 증후군 유형 2(MEN 2) 병력.
• 만성 췌장염 또는 최근 급성 췌장염의 병력 또는 존재.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병(이전에 진단되었거나 스크리닝에서 측정된 HbA1C ≥48 mmol/mol (6.5%)로 나타남).
• 중증 위장관 질환(즉, 중증 위배출지연).
• 스크리닝 전 과거 5년 이내 악성 신생물 병력. 기저세포암과 편평세포 피부암 및 모든 제자리 암종은 허용됨.
• 중증 심혈관 질환 병력.
• 망막병증 병력.
• 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >105 mmHg)
• 말기 신장 질환(ESRD, 이전에 진단되었거나 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 eGFR < 15 ml/min/1.73 m2로 나타남).
• 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 범위 상한의 3배.
• 세마글루타이드, 첨가제 또는 관련 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 경련 병력 또는 경련 위험 증가.
• 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중이거나 가임 능력이 있으며 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 여성
• 연구 책임자 및/또는 연구 의사의 의견으로 연구의 안전한 및/또는 성공적 완수를 방해할 수 있는 의학적 질병 또는 상태를 가진 경우.
• 전신 마취 또는 심도 진정이 필요한 예견 가능한 수술.

정신과/물질 사용 제외 사항

• 알코올, 니코틴 또는 대마 이외의 현재 중등도 이상의 물질 사용 장애, 또는 의학적 해독이 필요한 물질 사용 장애(SUD)(예: 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀)
• 현재 또는 최근 자살 사고.
• 즉각적인 주의가 필요한 살인 사고.
• 연구 책임자 및/또는 연구 의사의 의견으로 연구의 안전한 및/또는 성공적 완수를 방해할 수 있는 정신과 질병 또는 상태를 가진 경우.

체중 관련 제외 사항

• 과거 6개월 동안(스크리닝 전) 4.5kg(10lb) 이상 체중 증가/감소.
• 스크리닝 시 조절되지 않은 갑상선 질환

약물 관련 제외 사항

• 현재 신칼라이드, 술포닐우레아, 인슐린 및 인슐린 제제, 또는 체중 관리를 위해 사용되는 약물(즉, 오를리스타트, 날트렉손-부프로피온, 리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파타이드, 펜터민, 토피라메이트, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진) 사용.
• 연구 의사 및/또는 연구 책임자의 의견으로 참가자 안전 또는 치료를 위협할 수 있는 명시되지 않은 동반 투여 약물.

일반 제외 사항

• 현재, 예상되거나 보류 중인 다른 중독 치료 프로그램 및/또는 연구 책임자 및/또는 연구 의사가 판단하기에 참가자 안전 및/또는 연구 데이터/설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구에 등록.
• 시험 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획이 없음.
• 연구 책임자 및/또는 연구 의사의 의견으로 소수술을 제외하고 시험 기간 중 예정된 수술.
• 영어로 유창하게 의사 소통(읽기, 쓰기, 말하기)할 수 없음.