Reutilización de Semaglutida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cocaína

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) para TUC y reportar consumo reciente de cocaína (verificado por al menos un análisis de orina positivo para el metabolito de cocaína benzoilecgonina (BE), durante la admisión).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m²
• Aceptar (si la participante es mujer y tiene potencial de embarazo) utilizar métodos anticonceptivos eficaces, a menos que la pareja masculina de la participante esté quirúrgicamente esterilizada (sometida a vasectomía). Los anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos orales, esponja anticonceptiva, parche, doble barrera (diafragma/espermicida o preservativo/espermicida), sistema anticonceptivo intrauterino, implante de etonogestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinencia sexual completa, y/o anillo vaginal hormonal. Las medidas anticonceptivas vendidas para uso de emergencia después de relaciones sexuales sin protección no son métodos aceptables para uso rutinario. Las mujeres con potencial de embarazo deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización. Nota: Una mujer se considera fértil (con potencial de embarazo) desde la menarquia hasta que se vuelve posmenopáusica, a menos que esté permanentemente estéril. No se consideran mujeres con potencial de embarazo aquellas en las siguientes categorías: premenárquicas, mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: histerectomía documentada, salpingectomía bilateral documentada, ooforectomía bilateral documentada. Mujer posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. Las mujeres en THS y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán utilizar uno de los métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces si desean continuar su terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante el ensayo.
• Tener antecedentes médicos y psiquiátricos y un examen físico breve que demuestren que no existen contraindicaciones clínicamente significativas para la participación en el estudio, según el criterio del Médico del Estudio y del Investigador Principal.
• Ser capaz de proporcionar los nombres de al menos 2 personas que puedan localizar su paradero de manera consistente.

Criterios de exclusión:

Exclusiones médicas

• Antecedentes personales o de familiar(es) de primer grado de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Antecedentes o presencia de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda reciente.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (diagnosticada previamente o indicada por HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) medido en el cribado).
• Enfermedad gastrointestinal grave (es decir, gastroparesia grave).
• Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años previos al cribado. Se permiten cáncer de piel de células basales y escamosas y cualquier carcinoma in situ.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
• Antecedentes de retinopatía.
• Presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >105 mmHg)
• Enfermedad renal en etapa terminal (ERET, diagnosticada previamente o indicada por un valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de TFGe < 15 ml/min/1,73 m² en el cribado).
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el límite superior del rango normal en el cribado.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a semaglutida, excipientes o productos relacionados.
• Antecedentes de convulsiones o riesgo elevado de convulsiones.
• Mujeres que actualmente están embarazadas, planean embarazarse, están lactando, o tienen potencial de embarazo y no utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Tener cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del IP y/o del Médico del Estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
• Cualquier procedimiento previsible que requiera anestesia general o sedación profunda.

Exclusiones psiquiátricas/de uso de sustancias

• Trastorno por consumo de sustancias actual ≥ moderado aparte de alcohol, nicotina o marihuana, o un Trastorno por Uso de Sustancias (TUS) que requiera desintoxicación médica (por ejemplo, alcohol, opioides, benzodiacepinas)
• Ideación suicida actual o reciente.
• Ideación homicida que requiera atención inmediata.
• Tener cualquier enfermedad o condición psiquiátrica que, en opinión del IP y/o del Médico del Estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.

Exclusiones relacionadas con el peso

• Haber ganado/perdido ≥4,5 kg (10 lb) en los últimos 6 meses (previo al cribado).
• Enfermedad tiroidea no controlada en el cribado

Exclusiones relacionadas con medicamentos

• Uso actual de sincalida, sulfonilureas, insulina y productos de insulina, o medicamentos utilizados para el control de peso (es decir, orlistat, naltrexona-bupropión, liraglutida, semaglutida, tirzepatida, fentermina, topiramato, benfentermina, dietilpropión, fendimetrazina).
• Cualquier medicamento concomitante no especificado que pueda comprometer la seguridad del participante o el tratamiento según la opinión del Médico del Estudio y/o los IP.

Exclusiones generales

• Inscripción actual, anticipada o pendiente en otro programa de tratamiento para adicciones y/o estudio de investigación que podría potencialmente afectar la seguridad del participante y/o los datos/diseño del estudio según lo determinado por el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
• No planificar vivir en el área durante la duración del ensayo.
• Cirugía programada durante la duración del ensayo, excepto para procedimientos quirúrgicos menores, según la opinión del IP y/o del Médico del Estudio.
• Incapacidad para comunicarse (leer, escribir y hablar) con fluidez en inglés.