Wiederverwendung von Semaglutid zur Behandlung von Kokainkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, vor jeder studienbezogenen Tätigkeit eine informierte Einwilligung zu geben, Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer.
• Erfüllung der diagnostischen Kriterien für CUD gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM 5) und Angabe von kürzlichem Kokainkonsum (bestätigt durch mindestens einen positiven Urindrogentest (UDS) für das Kokainmetabolit Benzoylecgonin (BE) während der Aufnahme).
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m².
• Einwilligung (wenn die Teilnehmerin weiblich und gebärfähig ist) zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden, es sei denn, der männliche Partner der Teilnehmerin ist chirurgisch steril (Vasektomie unterzogen).
  Akzeptable Verhütungsmittel umfassen orale Kontrazeptiva, Verhütungsschwamm, Pflaster, doppelte Barriere (Diaphragma/Spermizid oder Kondom/Spermizid), intrauterines Kontrazeptivsystem, Etonogestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptionsinjektion, vollständige Enthaltsamkeit von Geschlechtsverkehr und/oder hormonellen Vaginalring.
  Verhütungsmaßnahmen, die für den Notfall nach ungeschütztem Sex verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
  Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Urinschwangerschaftstest vorlegen.
  Hinweis: Eine Frau gilt nach der Menarche bis zur Menopause als fruchtbar (gebärfähig), sofern nicht dauerhaft steril.
  Frauen in den folgenden Kategorien gelten nicht als gebärfähig: prämenarcheal, prämenopausale Frau mit einem der folgenden Befunde: dokumentierte Hysterektomie, dokumentierte beidseitige Salpingektomie, dokumentierte beidseitige Ovarektomie.
  Eine postmenopausale Frau ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  Frauen unter HRT, deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der nichthormonellen hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre Hormonersatztherapie (HRT) während der Studie fortsetzen möchten.
• Medizinische und psychiatrische Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des Studienarztes und des Hauptuntersuchers keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme aufweisen.
• In der Lage sein, die Namen von mindestens 2 Personen anzugeben, die ihren Aufenthaltsort regelmäßig ermitteln können.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlüsse

• Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit Anamnese von medulärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2).
• Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Pankreatitis oder kürzlicher akuter Pankreatitis.
• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus (zuvor diagnostiziert oder angezeigt durch HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5 %) gemessen beim Screening).
• Schwere gastrointestinale Erkrankung (d.h. schwere Gastroparese).
• Anamnese von bösartigen Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und jedes Karzinom in situ sind erlaubt.
• Anamnese von schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Anamnese von Retinopathie.
• Systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >105 mmHg)
• Terminales Nierenversagen (ESRD, zuvor diagnostiziert oder angezeigt durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Wert von eGFR < 15 ml/min/1,73 m² beim Screening).
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3-fache der oberen Normgrenze beim Screening.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Semaglutid, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
• Anamnese von Krampfanfällen oder erhöhtem Anfallsrisiko.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden.
• Vorliegen einer medizinischen Erkrankung oder Zustands, der nach Meinung des PI und/oder des Studienarztes eine sichere und/oder erfolgreiche Studienteilnahme ausschließen würde.
• Jegliches absehbare Verfahren, das eine Vollnarkose oder tiefe Sedierung erfordert.

Psychiatrische/Substanzgebrauchsausschlüsse

• Aktuelle ≥ moderate Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol, Nikotin oder Marihuana, oder eine Substanzgebrauchsstörung (SUD), die eine medizinische Entgiftung erfordert (z.B. Alkohol, Opioide, Benzodiazepine)
• Aktuelle oder kürzliche suizidale Gedanken.
• Homizidale Gedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
• Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung oder Zustands, der nach Meinung des PI und/oder des Studienarztes eine sichere und/oder erfolgreiche Studienteilnahme ausschließen würde.

Gewichtsbezogene Ausschlüsse

• Zunahme/Verlust von ≥4,5 kg (10 Pfund) in den letzten 6 Monaten (vor dem Screening).
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung beim Screening

Medikamentenbezogene Ausschlüsse

• Derzeitige Anwendung von Sincalid, Sulfonylharnstoffen, Insulin und Insulinprodukten oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion (d.h. Orlistat, Naltrexon-Bupropion, Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid, Phentermin, Topiramat, Benzphetamin, Diethylpropion, Phendimetrazin).
• Jegliche nicht anders spezifizierte Begleitmedikation, die nach Meinung des Studienarztes und/oder der PIs die Sicherheit des Teilnehmers oder die Behandlung beeinträchtigen könnte.

Allgemeine Ausschlüsse

• Aktuelle, erwartete oder bevorstehende Teilnahme an einem anderen Suchtbehandlungsprogramm und/oder einer Forschungsstudie, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers und/oder Studienarztes möglicherweise die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Studiendaten/-design beeinflussen könnte.
• Keine Planung, während der Studiendauer in der Region zu leben.
• Geplante Operation für die Studiendauer, außer kleineren chirurgischen Eingriffen nach Meinung des PI und/oder des Studienarztes.
• Nicht in der Lage, fließend auf Englisch zu kommunizieren (lesen, schreiben und sprechen).