Genanvendelse af Semaglutid til behandling af kokainafhængighed

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke før enhver studie relateret aktivitet, villighed til at overholde alle studiprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden.
• Opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) diagnostiske kriterier for CUD og rapportere nyligt kokainforbrug (bekræftet af mindst én positiv urinprøve (UDS) for kokainmetabolitten benzoylecgonin (BE) under optagelse).
• Have en kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m²
• Acceptere (hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder) at anvende effektive præventionsmetoder, medmindre deltagerens mandlige partner(e) er kirurgisk steril (har gennemgået vasektomi). Acceptable præventionsmidler inkluderer p-piller, præventionssvamp, plaster, dobbelt barrier (pessar/spermicid eller kondom/spermicid), spiral, etonogestrel implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsinjektion, fuldstændig afholdenhed fra samleje og/eller hormonel vaginalring. Præventionsforanstaltninger solgt til akut brug efter ubeskyttet sex er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug. Kvinder i den fødedygtige alder skal afgive negativ urin graviditetstest før randomisering. Bemærk: En kvinde betragtes som frugtbar (i den fødedygtige alder) efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Kvinder i følgende kategorier betragtes ikke som kvinder i den fødedygtige alder: premenarcheale, premenopausale kvinder med en af følgende: dokumenteret hysterektomi, dokumenteret bilateral salpingektomi, dokumenteret bilateral ooforektomi. Postmenopausal kvinde defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Kvinder på HRT og hvis menopausestatus er i tvivl, vil blive påkrævet at anvende en af de ikke-hormonelle højeffektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres hormonsubstitutionsbehandling (HRT) under forsøget.
• Have en medicinsk og psykiatrisk historie og en kort fysisk undersøgelse, der viser ingen klinisk signifikante kontraindikationer for studiedeltagelse, efter studielægens og hovedundersøgelseslederens skøn.
• Være i stand til at oplyse navnene på mindst 2 personer, der konsekvent kan lokalisere deres opholdssted.

Eksklusionskriterier:

Medicinske eksklusioner

• Personlig eller førstegrads slægtning(e) historie med medullær tyroideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasia syndrom type 2 (MEN 2).
• Historie eller tilstedeværelse af kronisk pankreatitis eller nylig akut pankreatitis.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller indikeret af HbA1C ≥48 mol/mol (6,5%) målt ved screening).
• Svær gastrointestinal sygdom (dvs. svær gastroparese).
• Historie med maligne neoplasier inden for de seneste 5 år før screening. Basal- og pladecellehudkræft og enhver carcinoma in-situ er tilladt.
• Historie med svær kardiovaskulær sygdom.
• Historie med retinopati.
• Systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >105 mmHg)
• Terminal nyresvigt (ESRD, tidligere diagnosticeret eller indikeret af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) værdi på eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ved screening).
• Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥3 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter.
• Historie med krampeanfald eller forhøjet risiko for krampeanfald.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender medicinsk accepterede præventionsformer
• Have enhver medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens og/eller studielægens skøn ville forhindre sikker og/eller succesfuld gennemførelse af studiet.
• Enhver forudseelig procedure, der kræver generel anæstesi eller dyb sedation.

Psykiatriske/Stofmisbrugseksklusioner

• Nuværende ≥ moderat stofmisbrugsforstyrrelse bortset fra alkohol, nikotin eller marihuana, eller en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), der kræver medicinsk afvænning (f.eks. alkohol, opioid, benzodiazepin)
• Nuværende eller nylig suicidal ideation.
• Homicidal ideation, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
• Have enhver psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens og/eller studielægens skøn ville forhindre sikker og/eller succesfuld gennemførelse af studiet.

Vægtrelaterede eksklusioner

• Taget på/tabt ≥4,5 kg (10 pund) over de sidste 6 måneder (før screening).
• Ukontrolleret sygdom i skjoldbruskkirtlen ved screening

Medicinrelaterede eksklusioner

• Nuværende brug af sincalide, sulfonylurinstoffer, insulin og insulinprodukter eller medicin brugt til vægthåndtering (dvs. orlistat, naltrexon-bupropion, liraglutid, semaglutid, tirzepatid, phentermin, topiramat, benzfetamin, diethylpropion, phendimetrazin).
• Enhver ellers ikke specificeret ledsagende medicin, der kunne kompromittere deltagersikkerhed eller behandling efter studielægens og/eller hovedundersøgelsesledernes skøn.

Generelle eksklusioner

• Nuværende, forventet eller ventende tilmelding til et andet afhængighedsbehandlingsprogram og/eller forskningsstudie, der potentielt kunne påvirke deltagersikkerhed og/eller studiedata/design som bestemt af hovedundersøgelseslederen og/eller studielægen.
• Planlægger ikke at bo i området i hele forsøgsperioden.
• Operation planlagt i forsøgsperioden, undtagen mindre kirurgiske indgreb efter hovedundersøgelseslederens og/eller studielægens skøn.
• Ikke i stand til at kommunikere (læse, skrive og tale) flydende på engelsk.