Glepaglutide治疗短肠综合征的疗效与安全性评估 (EASE SBS 6)
2026年7月29日 更新者：Zealand Pharma
一项为期104周、多中心、开放标签、单臂、3期延伸试验，旨在研究从EASE SBS 2或3试验转入的短肠综合征（SBS）成年患者中长期使用Glepaglutide的安全性与疗效
本研究旨在了解每周两次使用10 mg格列普肽对曾参与EASE SBS 2或EASE SBS 3试验的短肠综合征（SBS）成年患者的安全性和有效性。
当前参与这些试验的受试者可通过加入本次EASE SBS 6扩展试验继续接受格列普肽治疗。
试验包括24个月的治疗期和随后4周的安全性随访期。
受试者将参加试验访视，期间可能接受心脏检查（心电图）、生命体征检测、结肠镜检查、血液与尿液检测以及体格检查。
研究概览
详细说明
该试验是一项为期104周、多中心、开放标签、单臂、3期扩展试验，旨在研究从EASE SBS 2或3试验转入的短肠综合征（SBS）成年患者中glepaglutide的长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - PPDS
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Hauts-de-Seine
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Clichy、Hauts-de-Seine、法国、92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
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Lodz、波兰、90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
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Lesser Poland Voivodeship
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Skawina、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
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Ealing、英国、NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书并同意遵守方案要求。
正在
- 接受积极治疗，且已在EASE SBS 2试验中完成至少6个月的格列帕鲁肽治疗，或
- 在EASE SBS 3试验中接受积极治疗。
排除标准：
- 存在经研究者评估可能使患者承受不当风险、妨碍完成试验或干扰试验计划评估的病症、疾病或特殊情况。
- 使用GLP-1、GLP-2（如特度鲁肽）、人生长激素、DPP-4抑制剂、生长抑素或其类似物。
注：允许既往使用过格列帕鲁肽。 - 在EASE SBS 2或EASE SBS 3试验中存在可能影响本次试验开展的重大方案偏离（由申办方判定）。
- 因EASE SBS 2或EASE SBS 3试验中评估为与试验药物相关的不良事件而永久中止试验治疗。
（注：除非另有说明，不良事件均为治疗期间出现的） - 若为女性，需排除有生育潜力、已妊娠、正在哺乳、计划妊娠或未采取避孕措施者。
避孕定义参见第10.2.2节。 - 已知或疑似对格列帕鲁肽或相关产品过敏。
- 根据司法或行政机构命令被收容于机构者。
- 为申办方或研究者的雇员或存在其他依赖关系者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签格列帕鲁肽
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通过皮下注射每周两次给药，最长持续24个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线期至安全性随访访视（最长25个月）
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从基线期至安全性随访访视（最长25个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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处方周肠胃外营养支持（PS）剂量的变化
大体时间：从基线期至第24个月（试验结束）
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从基线期至第24个月（试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2028年9月18日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (克蒂斯)
- U1111-1317-8307 (其他标识符：UT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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