Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du Glepaglutide dans le traitement du SBS (EASE SBS 6)
29 juillet 2026 mis à jour par: Zealand Pharma
Essai d'extension de phase 3 multicentrique, ouvert, à un seul bras, d'une durée de 104 semaines, évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du glépaglutide chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) ayant participé aux essais EASE SBS 2 ou 3
L'objectif de cette étude est de comprendre l'innocuité et l'efficacité du glépaglutide 10 mg administré deux fois par semaine chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court (SBS), qui avaient précédemment participé aux essais EASE SBS 2 ou EASE SBS 3.
Les participants actuellement dans ces essais pourront poursuivre leur traitement par le glépaglutide en s'inscrivant à cet essai d'extension EASE SBS 6.
L'essai comprend une période de traitement de 24 mois, suivie d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
Les participants assisteront à des visites d'essai, où ils pourront subir des tests cardiaques (électrocardiogramme (ECG)), des contrôles des signes vitaux, des coloscopies, des analyses de sang et d'urine, et des examens physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une extension de phase 3 multicentrique, en ouvert, à bras unique, d'une durée de 104 semaines, évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du glepaglutide chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) poursuivant leur participation après les essais EASE SBS 2 ou 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - PPDS
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
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Lodz, Pologne, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
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Lesser Poland Voivodeship
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Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
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Ealing, Royaume-Uni, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- A fourni un consentement éclairé signé et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
Est
- Activement traité et a terminé au moins 6 mois de traitement par le glépaglutide dans l'essai EASE SBS 2, ou
- Activement traité dans l'essai EASE SBS 3.
Critères d'exclusion :
- Présente une condition, une maladie ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu, empêcherait la réalisation de l'essai ou biaiserait les évaluations prévues de l'essai.
- Utilisation de GLP-1, GLP-2 (par exemple, tédiglutide), HGH, inhibiteurs de la DPP-4, somatostatine ou de leurs analogues. Note : L'utilisation antérieure de glépaglutide est autorisée.
- A présenté des écarts majeurs au protocole (tels que déterminés par le promoteur) dans l'essai EASE SBS 2 ou EASE SBS 3 qui affecteraient la conduite de l'essai actuel.
- A interrompu définitivement le traitement de l'essai en raison d'un effet indésirable, jugé lié au médicament de l'essai dans l'essai EASE SBS 2 ou EASE SBS 3. (Note : Les effets indésirables sont émergents du traitement sauf indication contraire.)
- Si femme, est en âge de procréer, enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou n'utilise pas de méthodes contraceptives. Se référer à la section 10.2.2 pour la définition de la contraception.
- Présente une hypersensibilité connue ou suspectée au glépaglutide ou aux produits apparentés.
- A été placé en institution en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives.
- Est un employé du promoteur ou de l'investigateur ou dépend autrement d'eux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glepaglutide en ouvert
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Administré deux fois par semaine par injection sous-cutanée pendant un maximum de 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la visite de base au suivi de sécurité (Maximum 25 mois)
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De la visite de base au suivi de sécurité (Maximum 25 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume hebdomadaire prescrit de support parentéral (PS)
Délai: De la visite initiale au mois 24 (fin de l'essai)
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De la visite initiale au mois 24 (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ctis)
- U1111-1317-8307 (Autre identifiant: UT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .