Utvärdering av effekt och säkerhet för Glepaglutid vid behandling av SBS (EASE SBS 6)
29 juli 2026 uppdaterad av: Zealand Pharma
En 104-veckors, multicenter, öppen, enarms, fas 3-förlängningsstudie som undersöker långtids säkerhet och effekt av Glepaglutid hos vuxna patienter med Short Bowel Syndrome (SBS) som övergår från EASE SBS 2- eller 3-studierna
Syftet med denna studie är att förstå säkerheten och effektiviteten av två gånger per vecka glepaglutid 10 mg hos vuxna patienter med short bowel syndrome (SBS), som tidigare deltagit i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studierna.
Deltagare som för närvarande deltar i dessa studier kommer att kunna fortsätta sin glepaglutidbehandling genom att registrera sig i denna EASE SBS 6 förlängningsstudie.
Studien omfattar en 24-månaders behandlingsperiod, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Deltagarna kommer att delta i studiebesök, där de kan genomgå hjärtester (elektrokardiogram (EKG)), vitalparametrakontroller, koloskopier, blod- och urinprov, och fysiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 104-veckors, multicentrisk, öppen, enarms, fas 3-förlängningsstudie som undersöker den långsiktiga säkerheten och effekten av glepaglutid hos vuxna patienter med kort tarmsyndrom (SBS) som övergår från EASE SBS 2- eller 3-studierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Ealing, Storbritannien, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke och godkänner att följa protokollkraven.
Är antingen
- Aktivt behandlad och har slutfört minst 6 månaders glepaglutidbehandling i EASE SBS 2-studien, eller
- Aktivt behandlad i EASE SBS 3-studien.
Exklusionskriterier:
- Har ett tillstånd, sjukdom eller omständighet som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för onödig risk, förhindra studiens slutförande eller förvränga de planerade utvärderingarna i studien.
- Användning av GLP-1, GLP-2 (t.ex. teduglutid), HGH, DPP-4-hämmare, somatostatin eller analoger därav. Notera: Tidigare användning av glepaglutid är tillåten.
- Har haft större protokollavvikelse(r) (som bedöms av sponsorn) i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studien som skulle påverka genomförandet av denna studie.
- Har permanent avbrutit studiebehandlingen på grund av en biverkning, bedömd som relaterad till studieläkemedlet i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studien. (Notera: Biverkningar är behandlingsrelaterade om inte annat anges.)
- Om kvinna, är i fertil ålder, gravid, ammar, planerar att bli gravid eller använder inte preventivmedel. Se avsnitt 10.2.2 för definition av preventivmedel.
- Har känd eller misstänkt överkänslighet mot glepaglutid eller relaterade produkter.
- Har placerats på institution genom beslut av domstol eller förvaltningsmyndighet.
- Är anställd hos sponsorn eller utredaren eller på annat sätt beroende av dem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett Glepaglutide
|
Administeras två gånger per vecka genom subkutan injektion i upp till 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (Högst 25 månader)
|
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (Högst 25 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ordinerad veckovolym för parenteral behandling (PS)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24 (slutet av studien)
|
Från baslinjen till månad 24 (slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ctis)
- U1111-1317-8307 (Annan identifierare: UT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .