A Glepaglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rövidbél-szindróma kezelésében (EASE SBS 6)
2026. július 29. frissítette: Zealand Pharma
Egy 104 hetes, multicentrikus, nyílt címkéjű, egykaros, 3. fázisú hosszabbítási vizsgálat, amely a Glepaglutid hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja felnőtt, rövid bél szindrómás (SBS) betegekben, akik az EASE SBS 2 vagy 3 vizsgálatokból érkeztek
A tanulmány célja annak megértése, hogy a heti kétszer adott 10 mg glepaglutid mennyire biztonságos és hatékony felnőtt betegeknél, akik rövid bél szindrómában (SBS) szenvednek, és korábban részt vettek az EASE SBS 2 vagy EASE SBS 3 vizsgálatokban.
A jelenleg ezeken a vizsgálatokon résztvevők tovább folytathatják glepaglutid kezelésüket azáltal, hogy csatlakoznak ehhez az EASE SBS 6 kiterjesztett vizsgálathoz.
A vizsgálat egy 24 hónapos kezelési időszakot tartalmaz, amelyet egy 4 hetes biztonsági nyomon követési időszak követ.
A résztvevők részt vesznek a vizsgálati látogatásokon, ahol szívvizsgálatokon (elektrokardiogram (EKG)), életfunkciók ellenőrzésén, vastagbéltükrözéseken, vér- és vizeletteszteken, valamint fizikális vizsgálatokon eshetnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 104 hetes, multicentrikus, nyílt címkéjű, egykaros, 3. fázisú kiterjesztett vizsgálat, amely a glepaglutid hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja felnőtt, rövid bél szindrómás (SBS) betegekben, akik az EASE SBS 2 vagy 3 vizsgálatokból lépnek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
Ealing, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezést adott és egyetért a protokoll követelményeinek betartásával.
Aki részt vesz
- aktív kezelésben és legalább 6 hónapos glepaglutid kezelést fejezett be az EASE SBS 2 vizsgálatban, vagy
- aktív kezelésben részt vesz az EASE SBS 3 vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot, betegség vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára, megakadályozná a vizsgálat befejezését, vagy befolyásolná a vizsgálat tervezett értékelését.
- GLP-1, GLP-2 (pl. teduglutid), HGH, DPP-4 gátlók, szomatosztatin vagy analógjaik használata. Megjegyzés: A glepaglutid korábbi használata megengedett.
- Jelentős protokolltól való eltérése(i) volt(ak) (a megrendelő által meghatározva) az EASE SBS 2 vagy EASE SBS 3 vizsgálatban, amelyek befolyásolnák a jelen vizsgálat lebonyolítását.
- Állandóan abbahagyta a vizsgálati kezelést mellékhatás miatt, amely a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódónak értékelődött az EASE SBS 2 vagy EASE SBS 3 vizsgálatban. (Megjegyzés: A mellékhatások kezelés által kiváltottak, hacsak másképp nincs meghatározva.)
- Ha nő, akkor gyermekvállalásra képes, terhes, szoptat, terhes szeretne lenni, vagy nem használ fogamzásgátló módszereket. Lásd a 10.2.2. fejezetet a fogamzásgátlás meghatározásához.
- Ismert vagy gyanított túlérzékenységgel rendelkezik a glepaglutidra vagy kapcsolódó termékekre.
- Intézménybe helyezést rendeltek el bírói vagy közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján.
- A megrendelő vagy a vizsgálatvezető alkalmazottja, vagy egyéb módon tőlük függ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkéjű Glepaglutid
|
Hetente kétszer subcután injekció formájában beadva, legfeljebb 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) száma
Időkeret: Az alapvizsgálattól a biztonsági utókövetésig (maximum 25 hónap)
|
Az alapvizsgálattól a biztonsági utókövetésig (maximum 25 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rendelt heti parenterális táplálás (PS) térfogatának változása
Időkeret: Az alaptól a 24. hónapig (vizsgálat vége)
|
Az alaptól a 24. hónapig (vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ctis)
- U1111-1317-8307 (Egyéb azonosító: UT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .