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グレパグルチドのSBS治療における有効性と安全性の評価 (EASE SBS 6)

2026年1月29日 更新者：Zealand Pharma

EASE SBS 2または3試験から継続参加する短腸症候群（SBS）成人患者におけるグレパグルチドの長期安全性および有効性を調査する104週間、多施設共同、オープンラベル、単一群、第3相延長試験

本研究の目的は、EASE SBS 2 または EASE SBS 3 試験に以前参加した短腸症候群（SBS）の成人患者における、週2回のグレパグルチド10 mgの安全性と有効性を理解することです。 これらの試験に現在参加中の被験者は、このEASE SBS 6延長試験に参加することでグレパグルチド治療を継続することができます。 本試験は24か月の治療期間と、それに続く4週間の安全性追跡調査期間を含みます。 被験者は試験訪問に参加し、心臓検査（心電図（ECG））、バイタルサイン検査、大腸内視鏡検査、血液および尿検査、身体検査を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、EASE SBS 2または3試験から継続参加する短腸症候群（SBS）の成人患者を対象に、グレパグルチドの長期安全性と有効性を調査する、104週間の多施設共同、非盲検、単一群、第3相延長試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • イギリス
      • Ealing、イギリス、NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • フランス
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 署名済みインフォームドコンセントを提供し、試験計画書の要件に従うことに同意していること。

  • 以下のいずれかに該当すること

    1. EASE SBS 2試験でグレパグルチド治療を少なくとも6ヶ月間継続的に受けて完了している、または
    2. EASE SBS 3試験で継続的に治療を受けている。

除外基準：

  • 試験責任医師の判断において、患者に何らかの過度なリスクをもたらす、試験の完了を妨げる、または試験の計画された評価を混乱させる可能性のある状態、疾患、または事情があること。
  • GLP-1、GLP-2（例：テドゥグルチド）、HGH、DPP-4阻害剤、ソマトスタチン、またはそれらの類似体の使用。
    注記：グレパグルチドの過去の使用は認められる。
  • EASE SBS 2試験またはEASE SBS 3試験において、本試験の実施に影響を与える重大な試験計画書逸脱（試験依頼者が決定）があったこと。
  • EASE SBS 2試験またはEASE SBS 3試験において、試験薬に関連すると評価された有害事象（AE）のために試験治療を永久的に中止したこと。
    （注記：特に指定がない限り、AEは治療 emergent である。）
  • 女性の場合、妊娠可能である、妊娠している、授乳中である、妊娠を意図している、または避妊法を使用していないこと。
    避妊の定義についてはセクション10.2.2を参照のこと。
  • グレパグルチドまたは関連製品に対する既知または疑わしい過敏症があること。
  • 司法または行政機関の発行した命令により施設に収容されていること。
  • 試験依頼者または試験責任医師の従業員である、またはそれらに依存していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル グレパグルチド
薬：グレパグルチド 10 mg
最大24ヶ月間、週2回皮下注射により投与
他の名前：
  • ZP1848

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査訪問まで（最大25か月）
ベースラインから安全性追跡調査訪問まで（最大25か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処方された週間経腸栄養補給（PS）量の変化
時間枠：ベースラインから24か月目（試験終了時）まで
ベースラインから24か月目（試験終了時）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2028年9月18日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (その他の識別子：UT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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