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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glepaglutid bei der Behandlung von Kurzdarmsyndrom (EASE SBS 6)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine 104-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die aus den EASE-SBS-2- oder -3-Studien übernommen werden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal wöchentlich verabreichtem Glepaglutid 10 mg bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zu verstehen, die zuvor an den EASE-SBS-2- oder EASE-SBS-3-Studien teilgenommen haben. Teilnehmer, die derzeit an diesen Studien teilnehmen, können ihre Glepaglutid-Behandlung fortsetzen, indem sie sich für diese EASE-SBS-6-Verlängerungsstudie anmelden. Die Studie umfasst einen 24-monatigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer werden Studienbesuche absolvieren, bei denen sie möglicherweise Herzuntersuchungen (Elektrokardiogramm (EKG)), Vitalzeichenkontrollen, Koloskopien, Blut- und Urintests sowie körperliche Untersuchungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 104-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Verlängerungsstudie, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) untersucht, die aus den EASE-SBS-2- oder -3-Studien übernommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • Vereinigtes Königreich
      • Ealing, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung vorgelegt und erklärt sich bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

  • Wird

    1. Aktiv behandelt und hat mindestens 6 Monate Glepaglutid-Behandlung in der EASE SBS 2-Studie abgeschlossen, oder
    2. Aktiv in der EASE SBS 3-Studie behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Liegt ein Zustand, eine Erkrankung oder ein Umstand vor, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem unvertretbaren Risiko aussetzen, die Studienteilnahme verhindern oder die geplanten Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von GLP-1, GLP-2 (z.B. Teduglutid), HGH, DPP-4-Hemmern, Somatostatin oder deren Analoga. Hinweis: Eine vorherige Anwendung von Glepaglutid ist erlaubt.
  • Hat in der EASE SBS 2- oder EASE SBS 3-Studie wesentliche Protokollabweichungen (nach Ermessen des Sponsors) aufgewiesen, die die Durchführung der aktuellen Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung, die in der EASE SBS 2- oder EASE SBS 3-Studie als studienmedikamentenbedingt bewertet wurde, dauerhaft abgebrochen. (Hinweis: Unerwünschte Wirkungen sind behandlungsbedingt, sofern nicht anders angegeben.)
  • Ist weiblich, gebärfähig, schwanger, stillend, beabsichtigt schwanger zu werden oder verwendet keine Verhütungsmethoden. Siehe Abschnitt 10.2.2 für die Definition der Kontrazeption.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glepaglutid oder verwandte Produkte.
  • Ist aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden in einer Einrichtung untergebracht.
  • Ist Mitarbeiter des Sponsors oder Prüfers oder in anderer Weise von diesen abhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label Glepaglutid
Arzneimittel: Glepaglutid 10 mg
Zweimal wöchentlich durch subkutane Injektion für maximal 24 Monate verabreicht
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin (maximal 25 Monate)
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin (maximal 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des verordneten wöchentlichen parenteralen Support (PS)-Volumens
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 24 (Ende der Studie)
Von Baseline bis Monat 24 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Andere Kennung: UT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom (SBS)

Klinische Studien zur Glepaglutid 10 mg

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