Оценка эффективности и безопасности Глепаглутида в лечении СКК (EASE SBS 6)
29 июля 2026 г. обновлено: Zealand Pharma
104-недельное, многоцентровое, открытое, однорукое, расширенное исследование фазы 3, изучающее долгосрочную безопасность и эффективность глепаглутида у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки (СКК), переходящих из исследований EASE SBS 2 или 3
Цель данного исследования — изучить безопасность и эффективность применения глепаглутида в дозе 10 мг два раза в неделю у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки (СКК), которые ранее участвовали в исследованиях EASE SBS 2 или EASE SBS 3.
Участники, находящиеся в настоящее время в этих исследованиях, смогут продолжить лечение глепаглутидом, приняв участие в этом расширенном исследовании EASE SBS 6.
Исследование включает 24-месячный период лечения с последующим 4-недельным периодом наблюдения для оценки безопасности.
Участники будут посещать визиты исследования, на которых могут проводиться кардиологические тесты (электрокардиограмма (ЭКГ)), проверка жизненно важных показателей, колоноскопия, анализы крови и мочи, а также физикальные обследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 104-недельное, многоцентровое, открытое, однорукое, расширенное исследование фазы 3, изучающее долгосрочную безопасность и эффективность глепаглутида у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки (СКК), переходящих из исследований EASE SBS 2 или 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Ealing, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставил подписанное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола.
Проходит
- Активное лечение и завершил как минимум 6 месяцев лечения глепаглутидом в исследовании EASE SBS 2, или
- Активное лечение в исследовании EASE SBS 3.
Критерии исключения:
- Наличие состояния, заболевания или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, создают для пациента любой неоправданный риск, препятствуют завершению исследования или искажают запланированные оценки исследования.
- Использование GLP-1, GLP-2 (например, тедуглутида), гормона роста человека (HGH), ингибиторов DPP-4, соматостатина или их аналогов. Примечание: Предыдущее использование глепаглутида разрешено.
- Имел серьезные отклонения от протокола (по определению спонсора) в исследовании EASE SBS 2 или EASE SBS 3, которые могли бы повлиять на проведение настоящего исследования.
- Постоянно прекратил лечение в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ), оцененного как связанного с исследуемым препаратом в исследовании EASE SBS 2 или EASE SBS 3. (Примечание: НЯ являются возникшими на фоне лечения, если не указано иное.)
- Если пациентка женского пола, имеет детородный потенциал, беременна, кормит грудью, намерена забеременеть или не использует методы контрацепции. См. раздел 10.2.2 для определения контрацепции.
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к глепаглутиду или родственным продуктам.
- Направлен в учреждение на основании постановления судебных или административных органов.
- Является сотрудником спонсора или исследователя или иным образом зависит от них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование Глепаглутида
|
Вводится подкожно два раза в неделю в течение максимум 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (TEAEs)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до визита последующего наблюдения по безопасности (максимум 25 месяцев)
|
С момента включения в исследование до визита последующего наблюдения по безопасности (максимум 25 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение назначенного недельного объема парентеральной поддержки (ПП)
Временное ограничение: С исходного уровня до 24-го месяца (окончание исследования)
|
С исходного уровня до 24-го месяца (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ктис)
- U1111-1317-8307 (Другой идентификатор: UT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .