Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di Glepaglutide nel Trattamento della SBS (EASE SBS 6)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Zealand Pharma

Studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 104 settimane, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Glepaglutide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto (SBS) provenienti dagli studi EASE SBS 2 o 3

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza e l'efficacia di glepaglutide 10 mg due volte alla settimana in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto (SBS), precedentemente arruolati negli studi EASE SBS 2 o EASE SBS 3. I partecipanti attualmente in questi studi potranno continuare il trattamento con glepaglutide arruolandosi in questo studio di estensione EASE SBS 6. Lo studio include un periodo di trattamento di 24 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane. I partecipanti parteciperanno a visite di studio, durante le quali potranno sottoporsi a esami cardiaci (elettrocardiogramma (ECG)), controlli dei segni vitali, colonscopie, esami del sangue e delle urine ed esami fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione di estensione di fase 3, multicentrica, in aperto, a braccio singolo, della durata di 104 settimane, che indaga la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di glepaglutide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto (SBS) provenienti dagli studi EASE SBS 2 o 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Regno Unito
      • Ealing, Regno Unito, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato firmato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.

  • È

    1. Sottoposto a trattamento attivo e ha completato almeno 6 mesi di trattamento con glepaglutide nello studio EASE SBS 2, oppure
    2. Sottoposto a trattamento attivo nello studio EASE SBS 3.

Criteri di esclusione:

  • Presenta una condizione, malattia o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a rischi ingiustificati, impedire il completamento dello studio o confondere le valutazioni previste dello studio.
  • Uso di GLP-1, GLP-2 (ad esempio, teduglutide), ormone della crescita umano (HGH), inibitori DPP-4, somatostatina o analoghi. Nota: È consentito l'uso precedente di glepaglutide.
  • Ha avuto importanti deviazioni dal protocollo (come determinato dallo sponsor) nello studio EASE SBS 2 o EASE SBS 3 che potrebbero influenzare la conduzione del presente studio.
  • Ha interrotto permanentemente il trattamento dello studio a causa di un evento avverso, valutato come correlato al farmaco dello studio nello studio EASE SBS 2 o EASE SBS 3. (Nota: Gli eventi avversi sono emergenti dal trattamento salvo diversa specificazione.)
  • Se di sesso femminile, è in età fertile, gravida, allatta, intende diventare gravida o non utilizza metodi contraccettivi. Fare riferimento alla Sezione 10.2.2 per la definizione di contraccezione.
  • Ha una nota o sospetta ipersensibilità al glepaglutide o a prodotti correlati.
  • È stato affidato a un istituto in virtù di un provvedimento emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative.
  • È un dipendente dello sponsor o dello sperimentatore o comunque dipendente da loro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glepaglutide in aperto
Droga: Glepaglutide 10 mg
Somministrato due volte alla settimana per iniezione sottocutanea per un massimo di 24 mesi
Altri nomi:
  • ZP1848

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (massimo 25 mesi)
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (massimo 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume di supporto parenterale settimanale prescritto (PS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24 (Fine dello studio)
Dal basale al mese 24 (Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Altro identificatore: UT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glepaglutide 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi