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Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Glepaglutide en el Tratamiento del SBS (EASE SBS 6)

29 de enero de 2026 actualizado por: Zealand Pharma

Un ensayo de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de 104 semanas que investiga la seguridad y eficacia a largo plazo de glepaglutida en pacientes adultos con síndrome de intestino corto (SIC) que pasan de los ensayos EASE SBS 2 o 3

El propósito de este estudio es comprender la seguridad y eficacia de glepaglutide 10 mg administrado dos veces por semana en pacientes adultos con síndrome de intestino corto (SBS), que previamente participaron en los ensayos EASE SBS 2 o EASE SBS 3. Los participantes actualmente en estos ensayos podrán continuar su tratamiento con glepaglutide inscribiéndose en este ensayo de extensión EASE SBS 6. El ensayo incluye un período de tratamiento de 24 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. Los participantes asistirán a visitas del ensayo, donde podrán someterse a pruebas cardíacas (electrocardiograma (ECG)), controles de signos vitales, colonoscopías, análisis de sangre y orina, y exámenes físicos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, de brazo único y de 104 semanas que investiga la seguridad y eficacia a largo plazo de glepaglutida en pacientes adultos con síndrome de intestino corto (SIC) que proceden de los ensayos EASE SBS 2 o 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Reino Unido
      • Ealing, Reino Unido, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado el consentimiento informado y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.

  • Está siendo

    1. Tratado activamente y ha completado al menos 6 meses de tratamiento con glepaglutida en el ensayo EASE SBS 2, o
    2. Tratado activamente en el ensayo EASE SBS 3.

Criterios de exclusión:

  • Presenta una condición, enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, suponga un riesgo indebido para el paciente, impida la finalización del ensayo o confunda las evaluaciones planificadas del ensayo.
  • Uso de GLP-1, GLP-2 (por ejemplo, teduglutida), HGH, inhibidores de DPP-4, somatostatina o análogos de los mismos. Nota: Se permite el uso previo de glepaglutida.
  • Ha tenido desviaciones importantes del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en el ensayo EASE SBS 2 o EASE SBS 3 que afectarían la realización del presente ensayo.
  • Ha interrumpido permanentemente el tratamiento del ensayo debido a un EA, evaluado como relacionado con el fármaco del ensayo en el ensayo EASE SBS 2 o EASE SBS 3. (Nota: Los EA son emergentes del tratamiento a menos que se especifique lo contrario).
  • Si es mujer, tiene potencial de embarazo, está embarazada, amamantando, tiene intención de quedar embarazada o no utiliza métodos anticonceptivos. Consulte la Sección 10.2.2 para la definición de anticoncepción.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la glepaglutida o productos relacionados.
  • Ha sido internado en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
  • Es empleado del patrocinador o investigador o depende de ellos de alguna otra manera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glepaglutide de etiqueta abierta
Droga: Glepaglutide 10 mg
Administrado dos veces por semana mediante inyección subcutánea durante un máximo de 24 meses
Otros nombres:
  • ZP1848

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad (Máximo 25 meses)
Desde el inicio del estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad (Máximo 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen semanal prescrito de soporte parenteral (PS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 24 (final del ensayo)
Desde la línea de base hasta el mes 24 (final del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Otro identificador: UT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glepaglutide 10 mg

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