Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby SBS pomocí Glepaglutidu (EASE SBS 6)

29. ledna 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

104týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodlužovací klinická studie fáze 3 zkoumající dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Glepaglutid u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří přecházejí ze studií EASE SBS 2 nebo 3

Účelem této studie je pochopit bezpečnost a účinnost dvojnásobné týdenní dávky glepaglutidu 10 mg u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří byli dříve zařazeni do studií EASE SBS 2 nebo EASE SBS 3. Účastníci v současné době zapojení do těchto studií budou moci pokračovat v léčbě glepaglutidem zapojením se do této navazující studie EASE SBS 6. Studie zahrnuje 24měsíční léčebné období, po kterém následuje 4týdenní bezpečnostní sledovací období. Účastníci se budou účastnit návštěv v rámci studie, kde mohou podstoupit srdeční testy (elektrokardiogram (EKG)), kontroly vitálních funkcí, kolonoskopie, krevní a močové testy a fyzické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 104týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšířená studie fáze 3 zkoumající dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku glepaglutid u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří pokračují ze studií EASE SBS 2 nebo 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Spojené království
      • Ealing, Spojené království, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Poskytl/a podepsaný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.

  • Je

    1. Aktivně léčen/a a dokončil/a alespoň 6 měsíců léčby glepaglutidem ve studii EASE SBS 2, nebo
    2. Aktivně léčen/a ve studii EASE SBS 3.

Kritéria vyloučení:

  • Má stav, onemocnění nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele pacienta vystavila jakémukoli nepřiměřenému riziku, zabránila dokončení studie nebo zkreslila plánovaná hodnocení studie.
  • Užívání GLP-1, GLP-2 (např. teduglutidu), HGH, inhibitorů DPP-4, somatostatinu nebo jejich analogů. Poznámka: Předchozí užívání glepaglutidu je povoleno.
  • Došlo k významné odchylce od protokolu (podle rozhodnutí zadavatele) ve studii EASE SBS 2 nebo EASE SBS 3, která by ovlivnila průběh této studie.
  • Trvale ukončil/a léčbu ve studii z důvodu nežádoucího účinku, který byl hodnocen jako související se studijním léčivem ve studii EASE SBS 2 nebo EASE SBS 3. (Poznámka: Nežádoucí účinky jsou léčbou vyvolané, pokud není uvedeno jinak.)
  • Pokud jde o ženu, je v plodném věku, těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nepoužívá antikoncepční metody. Viz oddíl 10.2.2 pro definici antikoncepce.
  • Má známou nebo podezření na přecitlivělost na glepaglutid nebo příbuzné produkty.
  • Byl/a umístěn/a do ústavu na základě rozhodnutí soudních nebo správních orgánů.
  • Je zaměstnancem zadavatele nebo vyšetřovatele, nebo je na nich jinak závislý/á.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie s Glepaglutidem
Lék: Glepaglutid 10 mg
Podáváno dvakrát týdně subkutánní injekcí po dobu maximálně 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ZP1848

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po kontrolní návštěvu bezpečnosti (maximálně 25 měsíců)
Od výchozí hodnoty po kontrolní návštěvu bezpečnosti (maximálně 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna předepsaného týdenního objemu parenterální podpory (PS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce (konec studie)
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Jiný identifikátor: UT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva (SBS)

Klinické studie na Glepaglutid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit