Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glepaglutidin tehoavuuden ja turvallisuuden arviointi ohuen suolen oireyhtymän hoidossa (EASE SBS 6)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma

104-viikon monikeskuksinen, avoimen selkäpuolen, yksihaarainen vaiheen 3 jatkotutkimus, jossa tutkitaan glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla lyhyen suolen oireyhtymästä (SBS) kärsivillä potilailla, jotka siirtyvät EASE SBS 2- tai 3-tutkimuksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahdesti viikossa annosteltavan 10 mg glepaglutidin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla lyhyen suolen oireyhtymästä (SBS) kärsivillä potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet EASE SBS 2- tai EASE SBS 3 -tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa parhaillaan olevat osallistujat voivat jatkaa glepaglutidihoidossaan osallistumalla tähän EASE SBS 6 -jatkotutkimukseen. Tutkimus sisältää 24 kuukauden hoidonjakson, jota seuraa 4 viikon turvallisuusseurantajakso. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille, joissa heille voidaan tehdä sydäntutkimuksia (elektrokardiogrammi (EKG)), elintoimintojen tarkistuksia, kolonoskopioita, veri- ja virtsatutkimuksia sekä fysikaalisia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 104-viikkoinen, monikeskuksinen, avoimen selainmerkinnän, yksihaarainen, vaiheen 3 laajennustutkimus, joka tutkii glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa aikuisilla lyhyen suolistoireyhtymän (SBS) potilailla, jotka siirtyvät EASE SBS 2- tai 3-tutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ealing, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

  • On

    1. Aktiivisessa hoidossa ja on suorittanut vähintään 6 kuukauden glepagluutidi-hoidon EASE SBS 2 -tutkimuksessa, tai
    2. Aktiivisessa hoidossa EASE SBS 3 -tutkimuksessa.

Poisottokriteerit:

  • Potilaalla on tila, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielessä altistaisi potilaan kohtuuttomalle riskille, estäisi tutkimuksen suorittamisen tai häiritsisi tutkimuksen suunniteltuja arviointeja.
  • GLP-1-, GLP-2- (esim. tedugluutidi), HGH-, DPP-4-estäjien, somatostatiinin tai niiden analogien käyttö. Huom: Aikaisempi glepagluutidin käyttö on sallittua.
  • On tehnyt merkittäviä poikkeamia tutkimusprotokollasta (rahoittajan määrittäminä) EASE SBS 2 tai EASE SBS 3 -tutkimuksessa, jotka vaikuttaisivat nykyisen tutkimuksen toteutukseen.
  • On keskeyttänyt tutkimushoidon pysyvästi haittavaikutuksen vuoksi, joka on arvioitu liittyväksi tutkimuslääkkeeseen EASE SBS 2 tai EASE SBS 3 -tutkimuksessa. (Huom: Haittavaikutukset ovat hoitoon liittyviä, ellei toisin mainita.)
  • Jos nainen, on hedelmöityskyvyltään, raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä ehkäisykeinoja. Katso ehkäisyn määritelmä kohdasta 10.2.2.
  • On tunnetusti tai epäillysti yliherkkä glepagluutidille tai siihen liittyville tuotteille.
  • On oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksellä sijoitettu laitokseen.
  • On rahoittajan tai tutkijan työntekijä tai muuten heistä riippuvainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoinleimainen Glepaglutidi
Lääke: Glepaglutidi 10 mg
Annetaan kahdesti viikossa ihonalaisena ruiskutuksena enintään 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ZP1848

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta turvallisuusseurantakäyntiin asti (enintään 25 kuukautta)
Alkutasosta turvallisuusseurantakäyntiin asti (enintään 25 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrätyn viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 24. kuukauteen (kokeen loppu)
Perustasolta 24. kuukauteen (kokeen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Muu tunniste: UT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glepaglutidi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa