Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Glepaglutids effektivitet og sikkerhed i behandling af SBS (EASE SBS 6)

29. januar 2026 opdateret af: Zealand Pharma

Et 104-ugers, multicentrisk, åbent, enarms, fase 3-forlængelsesstudie, der undersøger den langsigtede sikkerhed og effektivitet af glepaglutid hos voksne patienter med kort tarmsyndrom (SBS), der overgår fra EASE SBS 2- eller 3-studierne

Formålet med dette studie er at forstå sikkerheden og effektiviteten af glepaglutid 10 mg to gange om ugen hos voksne patienter med kort tarmsyndrom (SBS), som tidligere var indskrevet i EASE SBS 2 eller EASE SBS 3 studierne. Deltagere, der i øjeblikket deltager i disse studier, vil have mulighed for at fortsætte deres glepaglutid-behandling ved at indskrive sig i dette EASE SBS 6 forlængelsesstudie. Studiet inkluderer en 24-måneders behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil deltage i studiebesøg, hvor de kan blive undersøgt med hjertetest (elektrokardiogram (EKG)), vitalparameterkontrol, koloskopier, blod- og urinprøver samt fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en 104-ugers, multicentrisk, åben, enarms, fase 3 forlængelsesundersøgelse, der undersøger den langsigtede sikkerhed og effekt af glepaglutid hos voksne patienter med korttarmsyndrom (SBS), der overgår fra EASE SBS 2 eller 3 undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Ealing, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.

  • Er

    1. Under aktiv behandling og har gennemført mindst 6 måneders glepaglutidebehandling i EASE SBS 2-forsøget, eller
    2. Under aktiv behandling i EASE SBS 3-forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Har en tilstand, sygdom eller omstændighed, som efter forsøgslederens skøn vil udsætte patienten for uberettiget risiko, forhindre gennemførelse af forsøget eller forvirre de planlagte vurderinger i forsøget.
  • Brug af GLP-1, GLP-2 (f.eks. teduglutid), væksthormon, DPP-4-hæmmere, somatostatin eller analoger heraf. Bemærk: Tidligere brug af glepaglutid er tilladt.
  • Har haft større protokolaFvigelser (som fastsat af sponsor) i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-forsøget, som vil påvirke gennemførelsen af nærværende forsøg.
  • Har permanent afbrudt forsøgsbehandlingen på grund af en bivirkning, vurderet som relateret til forsøgsmedicinen i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-forsøget. (Bemærk: Bivirkninger er behandlingsfremkaldte medmindre andet er angivet.)
  • Hvis kvinde, er i den fødedygtige alder, gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller ikke anvender præventionsmetoder. Henvis til afsnit 10.2.2 for definition af prævention.
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glepaglutid eller relaterede produkter.
  • Er anbragt på institution efter ordre fra de retslige eller administrative myndigheder.
  • Er ansat hos sponsoren eller forsøgslederen eller på anden måde afhængig af dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label Glepaglutid
Medicin: Glepaglutide 10 mg
Administreres to gange ugentligt ved subkutan injektion i op til 24 måneder
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (Maksimalt 25 måneder)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (Maksimalt 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ordinerede ugentlige parenteral støtte (PS) volumen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24 (afslutning af forsøg)
Fra baseline til måned 24 (afslutning af forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Anden identifikator: UT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarmsyndrom (SBS)

Kliniske forsøg med Glepaglutide 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner