Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Glepaglutide bij de behandeling van SBS (EASE SBS 6)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een 104-weken durende, multicenter, open-label, single-arm, fase 3-vervolgstudie naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van glepaglutide bij volwassen patiënten met het kortedarmsyndroom (SBS) die doorstromen vanuit de EASE SBS 2- of 3-studies
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te begrijpen van tweemaal per week glepaglutide 10 mg bij volwassen patiënten met het kortedarmsyndroom (SBS), die eerder waren ingeschreven in de EASE SBS 2 of EASE SBS 3 studies.
Deelnemers die momenteel aan deze studies deelnemen, kunnen hun glepaglutidebehandeling voortzetten door zich in te schrijven voor deze EASE SBS 6 verlengingsstudie.
De studie omvat een behandelingsperiode van 24 maanden, gevolgd door een veiligheidsopvolgperiode van 4 weken.
Deelnemers zullen studiekeuringen bijwonen, waar zij mogelijk hartonderzoeken (elektrocardiogram (ECG)), controles van vitale functies, colonoscopieën, bloed- en urinetesten en lichamelijk onderzoek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 104-weken durende, multidisciplinaire, open-label, single-arm, fase 3-vervolgstudie die de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van glepaglutide onderzoekt bij volwassen patiënten met het kortedarmsyndroom (KDS) die doorstromen vanuit de EASE SBS 2- of 3-studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Ealing, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt en gaat akkoord met de protocolvereisten.
Wordt
- Actief behandeld en heeft ten minste 6 maanden glepaglutide-behandeling voltooid in de EASE SBS 2-studie, of
- Actief behandeld in de EASE SBS 3-studie.
Exclusiecriteria:
- Heeft een aandoening, ziekte of omstandigheid die naar mening van de onderzoeker de patiënt onaanvaardbaar risico zou opleveren, deelname aan de studie zou verhinderen of de geplande beoordelingen in de studie zou verstoren.
- Gebruik van GLP-1, GLP-2 (bijv. teduglutide), HGH, DPP-4-remmers, somatostatine of analogen daarvan. Opmerking: Eerder gebruik van glepaglutide is toegestaan.
- Had belangrijke protocolafwijking(en) (zoals bepaald door de sponsor) in de EASE SBS 2 of EASE SBS 3 studie die de uitvoering van de huidige studie zouden beïnvloeden.
- Heeft de studiebehandeling permanent gestaakt vanwege een bijwerking, beoordeeld als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel in de EASE SBS 2 of EASE SBS 3 studie. (Opmerking: Tenzij anders gespecificeerd zijn bijwerkingen behandeling-gerelateerd.)
- Indien vrouwelijk, is vruchtbaar, zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden, of gebruikt geen anticonceptiemethoden. Raadpleeg paragraaf 10.2.2 voor de definitie van anticonceptie.
- Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor glepaglutide of verwante producten.
- Is geplaatst in een inrichting op basis van een bevel van de gerechtelijke of bestuurlijke autoriteiten.
- Is een werknemer van de sponsor of onderzoeker of is op een andere manier afhankelijk van hen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label Glepaglutide
|
Tweemaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende maximaal 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline tot de veiligheidsfollow-upbezoek (Maximaal 25 maanden)
|
Van baseline tot de veiligheidsfollow-upbezoek (Maximaal 25 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in voorgeschreven wekelijkse parenterale ondersteuning (PS) volume
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 24 (einde van de studie)
|
Vanaf baseline tot maand 24 (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ctis)
- U1111-1317-8307 (Andere identificatie: UT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .