Evaluering av effekt og sikkerhet for Glepaglutide i behandling av SBS (EASE SBS 6)
29. juli 2026 oppdatert av: Zealand Pharma
En 104-ukers, multicentrisk, åpen, enarms, fase 3 forlengelsesstudie som undersøker langsikkerheten og effekten av Glepaglutide hos voksne pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) som overføres fra EASE SBS 2- eller 3-studiene
Formålet med denne studien er å forstå sikkerheten og effekten av to ganger ukentlig glepaglutid 10 mg hos voksne pasienter med kort tarmsyndrom (SBS), som tidligere var deltakere i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studiene.
Deltakere som for øyeblikket deltar i disse studiene vil kunne fortsette sin glepaglutid-behandling ved å delta i denne EASE SBS 6-forlengelsesstudien.
Studien inkluderer en 24-måneders behandlingsperiode, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Deltakerne vil delta på studiobesøk, der de kan gjennomgå hjerteundersøkelser (elektrokardiogram (EKG)), vitalitetskontroller, koloskopier, blod- og urinprøver og fysiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forsøket er en 104-ukers, multiklinisk, åpen, enarms, fase 3-forlengelsesstudie som undersøker langsikket sikkerhet og effekt av glepaglutid hos voksne pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) som fortsetter fra EASE SBS 2- eller 3-studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- LHSC - University Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2700
- Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-531
- Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
-
-
-
-
-
Ealing, Storbritannia, NW10 7NS
- St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt signert informert samtykke og samtykker i å følge protokollkrav.
Er enten
- Aktivt behandlet og har fullført minst 6 måneders glepaglutide-behandling i EASE SBS 2-studien, eller
- Aktivt behandlet i EASE SBS 3-studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en tilstand, sykdom eller omstendighet som etter forskerens vurdering vil utsette pasienten for urimelig risiko, forhindre fullføring av studien eller forvirre de planlagte vurderingene i studien.
- Bruk av GLP-1, GLP-2 (f.eks. teduglutid), veksthormon (HGH), DPP-4-hemmere, somatostatin eller analoger av disse. Merk: Tidligere bruk av glepaglutide er tillatt.
- Har hatt større protokollavvik (som bestemt av sponsor) i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studien som vil påvirke gjennomføringen av denne studien.
- Har permanent avbrutt studiemedisin på grunn av en bivirkning, vurdert som relatert til studiemedisinen i EASE SBS 2- eller EASE SBS 3-studien. (Merk: Bivirkninger er behandlingsrelaterte med mindre annet er spesifisert.)
- Hvis kvinne, er i fertil alder, gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller bruker ikke prevensjonsmetoder. Se seksjon 10.2.2 for definisjon av prevensjon.
- Har kjent eller mistenkt overfølsomhet for glepaglutide eller relaterte produkter.
- Er innlagt på institusjon etter ordre fra domstol eller administrative myndigheter.
- Er ansatt hos sponsor eller forsker, eller på annen måte avhengig av disse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen merke Glepaglutide
|
Gis to ganger per uke som subkutan injeksjon i opptil 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøket for sikkerhet (Maksimalt 25 måneder)
|
Fra baseline til oppfølgingsbesøket for sikkerhet (Maksimalt 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ordinert ukentlig parenteral støttevolum
Tidsramme: Fra baseline til måned 24 (slutt på forsøket)
|
Fra baseline til måned 24 (slutt på forsøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP1848-25009
- 2025-520775-81-00 (Ctis)
- U1111-1317-8307 (Annen identifikator: UT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .