复杂性区域疼痛综合征：镇痛效果评估

研究模型 以病历回顾形式进行的回顾性观察性研究。 研究人群及时间 在梅松纳夫-罗斯蒙特医院疼痛管理中心（PMC）随访的复杂性区域疼痛综合征（CRPS）患者，在2020年1月1日至2025年10月期间至少接受过一次镇痛干预。

选择此时间段是为了获得足够数量的患者并最好地反映当前实践。

纳入标准

• 根据布达佩斯标准诊断为复杂性区域疼痛综合征，并至少接受以下一种镇痛干预的患者：静脉氯胺酮输注；神经丛阻滞（锁骨下、斜角肌间、腋路、腘窝坐骨神经）含或不含佐剂；交感神经阻滞（星状神经节或腰交感神经）；静脉帕米膦酸盐输注。 排除标准

• 在PMC首次就诊记录未数字化的患者。 实际上，电子病历系统实施前（2017年）手写临床记录的数字化进程仍在进行中。 因此，此日期前的临床记录在计算机系统中并非始终可访问。

• 以下数据在病历中不完整或未记录的患者：

  • 患者在疼痛管理中心首次就诊时的体征和症状
  • 首次执行的镇痛干预
  • 首次干预的镇痛成功率。 目标 主要 确定在PMC随访的CRPS患者中一线镇痛干预的频率分布。

次要 确定每种干预作为一线治疗时的成功率。 成功率将定义为记录到干预后疼痛显著减轻并实现功能改善。

确定每种干预在手术当天至首次术后随访期间报告显著不良事件的患者比例（疼痛加剧、穿刺点剧痛、血肿、感染、恶心/呕吐、噩梦、全身不适）。

根据CRPS临床亚型确定每种镇痛干预的成功率。

根据首次镇痛干预时的症状持续时间（＜12个月、12-18个月、＞18个月）确定每种镇痛干预的成功率。

确定每位患者在实现显著镇痛前接受的无效干预次数。

样本量 本研究不进行样本量计算。 PMC是三级疼痛诊疗中心，接诊大量患者，估计所选时间段可获得约200名患者的样本。

一般流程 数据将从Clinibase和Oacis临床应用中的数字化记录收集。

初始病历抽样将由蒙特利尔东岛CIUSSS规划、编程与研究部门在Clinibase中执行。 通过检索Clinibase数据库中2020年1月1日至2025年10月23日期间在疼痛管理中心的预约类型，将提供潜在合格患者的病历编号。 检索的预约类型包括：神经阻滞、氯胺酮输注、帕米膦酸盐、星状神经节阻滞和腰交感神经阻滞。

随后将在Oacis中审查每份病历，定位疼痛管理中心首次就诊记录以验证纳入标准——特别是根据布达佩斯标准确定的复杂性区域疼痛综合征诊断。 将确认使用符合条件的镇痛干预（神经丛阻滞、帕米膦酸盐输注、氯胺酮输注、星状或腰交感神经阻滞）治疗CRPS疼痛。 镇痛技术不一定需要在首次就诊时执行即符合条件。 符合纳入标准的病历将保留用于研究项目，并进行更详细分析以收集所需数据。

数据收集

患者数据：

• 人口统计学数据

  • 年龄
  • 性别
• 病历与工伤赔偿机构（魁北克省CNESST）关联情况（是/否）（收集此信息是因为参加工伤赔偿计划是镇痛干预反应较差独立因素，因此是主要终点——干预成功的混杂因素）（Clin J Pain 1995;11:94-102）；
• 患者用药（SSRI类抗抑郁药（是/否）、三环类抗抑郁药（是/否）、加巴喷丁类药物（是/否）、非甾体抗炎药（是/否）、阿片类药物（是/否））
• 初始创伤（骨折、扭伤、手术、卒中、其他）；
• 创伤后应激障碍（是/否）。 收集此变量原因同CNESST关联。 PTSD诊断显著影响疼痛强度和治疗反应，尤其在未充分处理时（J Pain Res 2018;11:527-36）。

CRPS数据：

• 上肢或下肢受累；
• 左侧或右侧；
• 首次镇痛干预时症状持续时间（自起始事件起计算）（＜12个月、12-18个月、＞18个月）；

• 患者报告症状：

  • 感觉：痛觉过敏（是/否）、异常性疼痛（是/否）
  • 血管运动：温度不对称（是/否）、颜色不对称（是/否）、皮肤颜色改变（是/否）
  • 催汗：水肿（是/否）、出汗改变（是/否）
  • 运动/营养：活动范围减少（是/否）、震颤（是/否）、无力（是/否）、肌张力障碍（是/否）、皮肤、指甲和/或毛发营养性改变（是/否）。

• 医生观察体征：

  • 感觉：痛觉过敏（是/否）、异常性疼痛（是/否）
  • 血管运动：温度不对称（是/否）、颜色不对称（是/否）、皮肤颜色改变（是/否）
  • 催汗：水肿（是/否）、出汗改变（是/否）
  • 运动/营养：活动范围减少（是/否）、震颤（是/否）、无力（是/否）、肌张力障碍（是/否）、皮肤、指甲和/或毛发营养性改变（是/否）。
• CRPS分类（I型、II型、ROS、NOS）

• CRPS亚型，根据首次就诊时报告的主要症状确定：

  • 血管运动型：血管运动和催汗体征/症状为主
  • 感觉型：感觉体征/症状（痛觉过敏、异常性疼痛）为主
  • 旺盛型：多数症状存在和/或运动症状为主
  • 未定型（病历记录无法确定亚型）

执行的首次干预：

• 神经丛阻滞

  • 锁骨下、腋路、斜角肌间、腘窝坐骨神经
  • 使用药物剂量（mL）
  • 佐剂（是/否）
  • 佐剂类型：地塞米松（是/否）、右美托咪定（是/否）

• 交感神经阻滞

  • 星状神经节、腰交感神经
  • 超声引导（是/否）、荧光透视（是/否）、解剖标志（是/否）
  • 使用药物剂量（mL）

• 氯胺酮输注

  • 剂量（mg）
  • 持续时间（min）
  • 联用咪达唑仑（是/否） 若联用，剂量（mg）
• 帕米膦酸盐输注 剂量（mg）

随访数据：

• 镇痛成功（是/否），定义为根据患者报告疼痛显著减轻并实现功能改善。
• 不良事件报告（是/否）
• 报告的不良事件类型：疼痛加剧、穿刺点剧痛、血肿、感染、恶心/呕吐、噩梦、全身不适、其他）

其他随访数据：

• 实现显著缓解所需的不同镇痛干预次数：1、2、3、4次或无镇痛效果
• 有效的干预类型（若首次干预未缓解） 统计分析 数据将存储在Excel文件中并使用SPSS Statistics软件分析。 连续数据将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。 正态和非正态分布值将分别报告为均值（标准差）和中位数（四分位距）。 分类数据将报告为数量（百分比）。 主要目标——一线镇痛干预频率分布将报告为数量（百分比），每种干预的镇痛成功率亦同。 随后将使用卡方检验或Fisher精确检验分析按CRPS亚型和症状持续时间划分的每种技术成功率。 p＜0.05将被认为具有统计学显著性。

为更好比较不同技术，将采用倾向评分方法。 我们将基于以下特征计算接受每种治疗的概率：年龄、性别、症状持续时间、肢体类型、CNESST关联、使用药物、主治医师和CRPS亚组。 这些概率将使用多项逻辑回归计算，并定义倾向评分。 每位患者特征将使用逆概率处理加权（IPTW）方法进行加权。 加权后，将通过确保每个协变量的标准化均值差（SMD）低于0.1来验证组间平衡。 最后将计算每种技术的加权成功率。 相较于参照治疗，还将通过加权逻辑回归计算每种治疗的加权比值比（OR）及95%置信区间。 将使用其他加权方法（如重叠加权、1:1匹配和熵平衡）进行敏感性分析。

为确定各亚组最佳治疗，我们将通过逻辑回归计算作为治疗、亚组和“治疗×亚组”交互项函数的成功概率。 若交互项与成功概率显著相关，则将按亚组进行分层分析。 对每个亚组，将使用上述相同方法计算倾向评分，从调整中排除亚组变量。 将计算每种治疗和每个亚组的加权成功概率，以及相较于参照治疗的OR及95%CI，以确定各亚组最佳治疗。