Síndrome de Dolor Regional Complejo: Resultado Analgésico

MODELO DE ESTUDIO Estudio observacional retrospectivo en forma de revisión de historias clínicas. POBLACIÓN Y PERIODO ESTUDIADO Pacientes seguidos en el Centro de Manejo del Dolor del Hospital Maisonneuve-Rosemont (PMC) por síndrome de dolor regional complejo (SDRC) que recibieron al menos una intervención analgésica entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de octubre de 2025.

Este período fue elegido para obtener un número suficiente de pacientes y para reflejar mejor la práctica actual.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Pacientes con diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo determinado por los criterios de Budapest y que recibieron al menos una de las siguientes intervenciones analgésicas: Infusión intravenosa de ketamina; Bloqueo de plexo (infraclavicular, interescalénico, axilar, ciático poplíteo) con o sin adyuvante; Bloqueo simpático (estrellado o lumbar); Infusión intravenosa de pamidronato. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Pacientes cuya primera consulta en el PMC no está digitalizada. De hecho, el proceso de digitalización de notas clínicas manuscritas previo a la implementación de la historia clínica electrónica (2017) está en curso. Por lo tanto, las notas clínicas anteriores a esta fecha no siempre son accesibles en el sistema informático.

• Pacientes para los cuales los siguientes datos están incompletos o no documentados en la historia clínica:

  • Signos y síntomas del paciente en la primera consulta en el Centro de Manejo del Dolor
  • Primera intervención analgésica realizada
  • Éxito analgésico de la primera intervención. OBJETIVOS Primario Determinar la distribución de frecuencia de las intervenciones analgésicas de primera línea entre los pacientes seguidos en el PMC por SDRC.

Secundario Determinar la tasa de éxito de cada intervención cuando se utiliza como terapia de primera línea. La tasa de éxito se definirá por la documentación de reducción significativa del dolor que permitió una función mejorada después de la intervención.

Determinar la proporción de pacientes que reportaron un evento adverso significativo entre el día del procedimiento y la primera visita de seguimiento post-procedimiento para cada intervención (aumento del dolor, dolor severo en el sitio de punción, hematoma, infección, náuseas/vómitos, pesadillas, malestar general).

Determinar la tasa de éxito de cada intervención analgésica según el subtipo clínico de SDRC.

Determinar la tasa de éxito de cada intervención analgésica según la duración de los síntomas en el momento de la primera intervención analgésica (<12 meses, 12-18 meses, >18 meses).

Determinar el número de intervenciones ineficaces recibidas por cada paciente antes de lograr analgesia significativa.

TAMAÑO MUESTRAL No se realizará un cálculo de tamaño muestral para este estudio. El PMC es una clínica de dolor terciaria que trata a un gran número de pacientes, y se estima que el período elegido producirá una muestra de aproximadamente 200 pacientes.

PROCEDIMIENTO GENERAL Los datos se recopilarán de registros digitalizados en las aplicaciones clínicas Clinibase y Oacis.

Se realizará un muestreo inicial de historias clínicas en Clinibase por el departamento de planificación, programación e investigación del CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Una búsqueda en la base de datos de Clinibase utilizando el tipo de cita en el Centro de Manejo del Dolor entre el 1 de enero de 2020 y el 23 de octubre de 2025 proporcionará los números de historia clínica de pacientes potencialmente elegibles. Los tipos de cita buscados incluirán: bloqueo, infusión de ketamina, pamidronato, bloqueo estrellado y bloqueo simpático lumbar.

Cada historia clínica será luego revisada en Oacis para localizar la nota de la primera consulta en el Centro de Manejo del Dolor para verificar los criterios de inclusión-específicamente, un diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo determinado por los criterios de Budapest. Se confirmará el uso de una intervención analgésica elegible (bloqueo de plexo, infusión de pamidronato, infusión de ketamina, bloqueo simpático estrellado o lumbar) para el tratamiento del dolor por SDRC. La técnica analgésica no necesariamente debe haberse realizado en la primera visita para ser elegible. Las historias clínicas que cumplan con los criterios de inclusión se conservarán para el proyecto de investigación y se analizarán con más detalle para recopilar los datos requeridos.

RECOLECCIÓN DE DATOS

Datos del paciente:

• Datos demográficos

  • Edad
  • Sexo
• Asociación de la historia clínica con una agencia de compensación laboral (CNESST en Quebec) (sí/no) (Esta información se recopilará porque la afiliación a un programa de compensación laboral es un factor independiente para una peor respuesta a las intervenciones analgésicas. Por lo tanto, es un factor de confusión para el criterio de valoración principal-éxito de la intervención) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Medicación del paciente (antidepresivos ISRS (sí/no), antidepresivos tricíclicos (sí/no), gabapentinoides (sí/no), AINEs (sí/no), opioides (sí/no))
• Trauma inicial (fractura, esguince, cirugía, accidente cerebrovascular, otro);
• Trastorno de estrés postraumático (sí/no). Esta variable se recopilará por la misma razón que la afiliación a CNESST. Un diagnóstico de TEPT afecta significativamente la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento, particularmente si no se aborda adecuadamente (J Pain Res 2018;11:527-36).

Datos de SDRC:

• Afectación de miembro superior o inferior;
• Izquierdo o derecho;
• Duración de los síntomas en el momento de la primera intervención analgésica (medida desde el evento iniciador) (<12 meses, 12-18 meses, >18 meses);

• Síntomas reportados por el paciente:

  • Sensitivo: hiperalgesia (sí/no), alodinia (sí/no)
  • Vasomotor: asimetría de temperatura (sí/no), asimetría de color (sí/no), cambio de color de la piel (sí/no)
  • Sudomotor: edema (sí/no), cambio en la sudoración (sí/no)
  • Motor/trófico: disminución del rango de movimiento (sí/no), temblor (sí/no), debilidad (sí/no), distonía (sí/no), cambios tróficos en piel, uñas y/o pelo (sí/no).

• Signos observados por el médico:

  • Sensitivo: hiperalgesia (sí/no), alodinia (sí/no)
  • Vasomotor: asimetría de temperatura (sí/no), asimetría de color (sí/no), cambio de color de la piel (sí/no)
  • Sudomotor: edema (sí/no), cambio en la sudoración (sí/no)
  • Motor/trófico: disminución del rango de movimiento (sí/no), temblor (sí/no), debilidad (sí/no), distonía (sí/no), cambios tróficos en piel, uñas y/o pelo (sí/no).
• Categoría de SDRC (tipo I, tipo II, ROS, NOS)

• Subtipo de SDRC, determinado por el síntoma principal reportado en la primera consulta:

  • Vasomotor: predominio de signos/síntomas vasomotores y sudomotores
  • Sensitivo: predominio de signos/síntomas sensoriales (hiperalgesia, alodinia)
  • Florido: mayoría de síntomas presentes y/o síntomas motores predominantes
  • Indeterminado (las notas de la historia clínica no permiten determinar el subtipo)

Primera intervención realizada:

• Bloqueo de plexo

  • Infraclavicular, axilar, interescalénico, ciático poplíteo
  • Dosis del agente utilizado (mL)
  • Adyuvante (sí/no)
  • Tipo de adyuvante: dexametasona (sí/no), dexmedetomidina (sí/no)

• Bloqueo simpático

  • Estrellado, lumbar
  • Guiado por ultrasonido (sí/no), fluoroscopia (sí/no), puntos de referencia anatómicos (sí/no)
  • Dosis del agente utilizado (mL)

• Infusión de ketamina

  • Dosis (mg)
  • Duración (min)
  • Uso concomitante de midazolam (sí/no) Si es sí, dosis (mg)
• Infusión de pamidronato o Dosis (mg)

Datos de la visita de seguimiento:

• Éxito analgésico (sí/no), definido como reducción significativa del dolor que permitió una función mejorada, según el reporte del paciente.
• Reporte de efectos adversos (sí/no)
• Tipo de efecto adverso reportado: aumento del dolor, dolor severo en el sitio de punción, hematoma, infección, náuseas/vómitos, pesadillas, malestar general, otro)

Datos de otras visitas de seguimiento:

• Número de diferentes intervenciones analgésicas requeridas para lograr alivio significativo: 1, 2, 3, 4, o sin analgesia
• Tipo de intervención que fue beneficiosa (si la primera intervención no proporcionó alivio) ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Los datos se almacenarán en un archivo de Excel y se analizarán con el software SPSS Statistics. Los datos continuos se analizarán utilizando la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad. Los valores distribuidos normalmente y no normalmente se reportarán como media (desviación estándar) y mediana (rango intercuartílico), respectivamente. Los datos categóricos se reportarán como número (porcentaje). El objetivo principal-la distribución de frecuencia de las intervenciones analgésicas de primera línea-se reportará como número (porcentaje), al igual que la tasa de éxito analgésico para cada intervención. La tasa de éxito de cada técnica por subtipo de SDRC y duración de síntomas se analizará luego utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Para comparar mejor las diferentes técnicas, se utilizará un enfoque de puntaje de propensión. Calcularemos la probabilidad de recibir cada tratamiento basándonos en las siguientes características: edad, sexo, duración de síntomas, tipo de miembro, afiliación a CNESST, medicamentos utilizados, médico tratante y subgrupo de SDRC. Estas probabilidades se calcularán utilizando regresión logística multinomial y definirán los puntajes de propensión. Las características de cada paciente se ponderarán utilizando el método de Ponderación por Probabilidad Inversa del Tratamiento (IPTW). Después de la ponderación, se verificará el equilibrio de grupos asegurando que las diferencias de medias estandarizadas (SMD) para cada covariable estén por debajo de 0,1. Finalmente, se calculará la tasa de éxito ponderada para cada técnica. También se calcularán las Razones de Momios (OR) ponderadas con intervalos de confianza del 95% utilizando regresión logística ponderada para cada tratamiento comparado con el tratamiento de referencia. Se realizarán análisis de sensibilidad utilizando otros métodos de ponderación como Ponderación de Superposición, Emparejamiento 1:1 y Balance de Entropía.

Para identificar el mejor tratamiento para cada subgrupo, calcularemos la probabilidad de éxito en función del tratamiento, subgrupo y un término de interacción "tratamiento × subgrupo" utilizando regresión logística. Si el término de interacción está significativamente asociado con la probabilidad de éxito, se realizarán análisis estratificados por subgrupo. Para cada subgrupo, se calculará un puntaje de propensión utilizando el mismo método descrito anteriormente, excluyendo la variable de subgrupo del ajuste. Se calcularán las probabilidades de éxito ponderadas para cada tratamiento y cada subgrupo, así como ORs con ICs del 95% comparados con el tratamiento de referencia, para identificar el tratamiento óptimo para cada subgrupo.