複合性局所疼痛症候群：鎮痛薬治療成績

研究モデル チャートレビュー形式による後ろ向き観察研究。 研究対象集団と期間 メゾンヌーブ・ローズモン病院疼痛管理センター（PMC）で複合性局所疼痛症候群（CRPS）の経過観察を受け、2020年1月1日から2025年10月までの間に少なくとも1回の鎮痛介入を受けた患者。

この期間は十分な数の患者を得て、現在の診療実態を最もよく反映するために選択されました。

包含基準

• ブダペスト基準により複合性局所疼痛症候群と診断され、以下の鎮痛介入の少なくとも1つを受けた患者：静脈内ケタミン点滴；神経叢ブロック（鎖骨下、斜角筋間、腋窩、膝窩坐骨）＋／－補助薬；交感神経ブロック（星状神経節または腰椎）；静脈内パミドロネート点滴。 除外基準

• PMCでの初回診療記録が電子化されていない患者。 実際、電子カルテ導入前（2017年）の手書き臨床記録の電子化プロセスは進行中です。 この日付以前の臨床記録は、コンピュータシステムで常にアクセスできるわけではありません。

• 以下のデータが不完全または文書化されていない患者：

  • 疼痛管理センター初回診療時の患者の徴候と症状
  • 実施された初回鎮痛介入
  • 初回介入の鎮痛成功。 目的 主要目的 PMCでCRPSの経過観察を受けている患者における第一選択鎮痛介入の頻度分布を明らかにすること。

副次的目的 各介入が第一選択療法として使用された場合の成功率を明らかにすること。 成功率は、介入後の機能改善を可能とした有意な疼痛軽減の文書化によって定義されます。

各介入について、処置日から初回術後経過観察診療までの間に有意な有害事象を報告した患者の割合を明らかにすること（疼痛増悪、穿刺部位の激痛、血腫、感染、悪心／嘔吐、悪夢、全身倦怠感）。

CRPSの臨床サブタイプに応じた各鎮痛介入の成功率を明らかにすること。

初回鎮痛介入時の症状持続期間に応じた各鎮痛介入の成功率を明らかにすること（＜12ヶ月、12-18ヶ月、＞18ヶ月）。

有意な鎮痛が得られる前に各患者が受けた無効な介入の数を明らかにすること。

サンプルサイズ この研究ではサンプルサイズ計算は実施しません。 PMCは三次疼痛クリニックであり多数の患者を治療しており、選択された期間で約200名の患者サンプルが得られると推定されます。

一般的手順 データはClinibaseおよびOacis臨床アプリケーションの電子化記録から収集されます。

CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréalの計画・プログラミング・研究部門により、Clinibaseでの初期チャートサンプリングが実施されます。 2020年1月1日から2025年10月23日までの疼痛管理センターでの診療種類を用いたClinibaseデータベース検索により、潜在的に適格な患者のチャート番号が提供されます。 検索対象の診療種類には以下を含みます：ブロック、ケタミン点滴、パミドロネート、星状神経節ブロック、腰交感神経ブロック。

各チャートはその後Oacisでレビューされ、包含基準－具体的にはブダペスト基準による複合性局所疼痛症候群の診断－を確認するために疼痛管理センター初回診療記録が特定されます。 CRPS疼痛治療のための適格な鎮痛介入（神経叢ブロック、パミドロネート点滴、ケタミン点滴、星状神経節または腰交感神経ブロック）の使用が確認されます。 鎮痛技術は適格であるために初回診療時に実施されている必要は必ずしもありません。 包含基準を満たすチャートは研究プロジェクトに保持され、必要なデータを収集するためより詳細に分析されます。

データ収集

患者データ：

• 人口統計学的データ

  • 年齢
  • 性別
• 労災機関（ケベック州のCNESST）との関連（はい／いいえ）（この情報は、労災プログラムへの所属が鎮痛介入への反応不良の独立因子であるため収集されます。 したがって、主要評価項目である介入成功の交絡因子となります）（Clin J Pain 1995;11:94-102）；
• 患者の薬剤（SSRI抗うつ薬（はい／いいえ）、三環系抗うつ薬（はい／いいえ）、ガバペンチノイド（はい／いいえ）、NSAIDs（はい／いいえ）、オピオイド（はい／いいえ））
• 初期外傷（骨折、捻挫、手術、脳卒中、その他）；
• 外傷後ストレス障害（はい／いいえ）。 この変数はCNESST所属と同様の理由で収集されます。 PTSD診断は、特に不適切に対処された場合、疼痛強度と治療反応に有意に影響します（J Pain Res 2018;11:527-36）。

CRPSデータ：

• 上肢または下肢の罹患；
• 左側または右側；
• 初回鎮痛介入時の症状持続期間（起始事象から測定）（＜12ヶ月、12-18ヶ月、＞18ヶ月）；

• 患者が報告した症状：

  • 感覚：痛覚過敏（はい／いいえ）、アロディニア（はい／いいえ）
  • 血管運動：温度非対称（はい／いいえ）、色調非対称（はい／いいえ）、皮膚色変化（はい／いいえ）
  • 発汗：浮腫（はい／いいえ）、発汗変化（はい／いいえ）
  • 運動／栄養：可動域減少（はい／いいえ）、振戦（はい／いいえ）、筋力低下（はい／いいえ）、ジストニア（はい／いいえ）、皮膚、爪および／または毛髪の栄養変化（はい／いいえ）。

• 医師が観察した徴候：

  • 感覚：痛覚過敏（はい／いいえ）、アロディニア（はい／いいえ）
  • 血管運動：温度非対称（はい／いいえ）、色調非対称（はい／いいえ）、皮膚色変化（はい／いいえ）
  • 発汗：浮腫（はい／いいえ）、発汗変化（はい／いいえ）
  • 運動／栄養：可動域減少（はい／いいえ）、振戦（はい／いいえ）、筋力低下（はい／いいえ）、ジストニア（はい／いいえ）、皮膚、爪および／または毛髪の栄養変化（はい／いいえ）。
• CRPSカテゴリー（I型、II型、ROS、NOS）

• 初回診療時に報告された主症状により決定されるCRPSサブタイプ：

  • 血管運動：血管運動および発汗徴候／症状が優勢
  • 感覚：感覚徴候／症状（痛覚過敏、アロディニア）が優勢
  • 顕性：ほとんどの症状が存在および／または運動症状が優勢
  • 未確定（チャート記録ではサブタイプ決定が不可能）

実施された初回介入：

• 神経叢ブロック

  • 鎖骨下、腋窩、斜角筋間、膝窩坐骨
  • 使用薬剤用量（mL）
  • 補助薬（はい／いいえ）
  • 補助薬種類：デキサメタゾン（はい／いいえ）、デクスメデトミジン（はい／いいえ）

• 交感神経ブロック

  • 星状神経節、腰椎
  • 超音波ガイド下（はい／いいえ）、透視（はい／いいえ）、解剖学的ランドマーク（はい／いいえ）
  • 使用薬剤用量（mL）

• ケタミン点滴

  • 用量（mg）
  • 持続時間（分）
  • ミダゾラムの併用（はい／いいえ）はいの場合、用量（mg）
• パミドロネート点滴 o 用量（mg）

経過観察診療データ：

• 鎮痛成功（はい／いいえ）、患者報告に基づく機能改善を可能とした有意な疼痛軽減として定義。
• 有害効果の報告（はい／いいえ）
• 報告された有害効果の種類：疼痛増悪、穿刺部位の激痛、血腫、感染、悪心／嘔吐、悪夢、全身倦怠感、その他）

他の経過観察診療データ：

• 有意な疼痛軽減が得られるまでに必要とされた異なる鎮痛介入の数：1、2、3、4、または鎮痛なし
• 有益であった介入の種類（初回介入が軽減をもたらさなかった場合）統計分析 データはExcelファイルに保存され、SPSS Statisticsソフトウェアで分析されます。 連続データはShapiro-Wilk検定を用いて正規性を評価します。 正規分布および非正規分布値は、それぞれ平均（標準偏差）および中央値（四分位範囲）として報告されます。 カテゴリカルデータは数（パーセンテージ）として報告されます。 主要目的である第一選択鎮痛介入の頻度分布は、各介入の鎮痛成功率と同様に、数（パーセンテージ）として報告されます。 各技術の成功率をCRPSサブタイプおよび症状持続期間別に分析し、カイ二乗検定またはFisherの正確検定を使用します。 p < 0.05を統計的有意とみなします。

異なる技術をよりよく比較するために、傾向スコアアプローチを使用します。 以下の特性に基づいて各治療を受ける確率を計算します：年齢、性別、症状持続期間、肢種別、CNESST所属、使用薬剤、主治医、CRPSサブグループ。 これらの確率は多項ロジスティック回帰を使用して計算され、傾向スコアを定義します。 各患者の特性は、逆確率治療重み付け（IPTW）法を使用して重み付けされます。 重み付け後、各共変量の標準化平均差（SMD）が0.1未満であることを確認することでグループバランスを検証します。 最後に、各技術の重み付け成功率が計算されます。 重み付けオッズ比（OR）と95%信頼区間も、基準治療と比較して各治療に対して重み付けロジスティック回帰を使用して計算されます。 感度分析は、オーバーラップ重み付け、1:1マッチング、エントロピーバランシングなどの他の重み付け方法を使用して実施されます。

各サブグループに対する最良の治療を特定するために、ロジスティック回帰を使用して、治療、サブグループ、および「治療×サブグループ」交互作用項の関数として成功確率を計算します。 交互作用項が成功確率と有意に関連する場合、サブグループ別の層別分析を実施します。 各サブグループについて、サブグループ変数を調整から除外した上記と同じ方法を使用して傾向スコアを計算します。 各治療および各サブグループに対する重み付け成功確率、ならびに基準治療と比較した95% CI付きORが計算され、各サブグループに対する最適治療が特定されます。