Zespół regionalnego bólu złożonego: Wynik analgetyczny

MODEL BADANIA Retrospektywne badanie obserwacyjne w formie przeglądu dokumentacji medycznej. POPULACJA BADANA I OKRES Pacjenci obserwowani w Centrum Leczenia Bólu (CLB) Szpitala Maisonneuve-Rosemont z zespołem kompleksowego bólu regionalnego (CRPS), którzy otrzymali co najmniej jedną interwencję przeciwbólową między 1 stycznia 2020 a 31 października 2025.

Okres ten został wybrany w celu uzyskania wystarczającej liczby pacjentów i najlepszego odzwierciedlenia aktualnej praktyki.

KRYTERIA WŁĄCZENIA

• Pacjenci z rozpoznaniem zespołu kompleksowego bólu regionalnego ustalonym na podstawie kryteriów budapesztańskich, którzy otrzymali co najmniej jedną z następujących interwencji przeciwbólowych: Dożylna infuzja ketaminy; Blokada splotu (podobojczykowa, międzypośladkowa, pachowa, podkolanowa nerwu kulszowego) z lub bez adiuwantu; Blokada współczulna (gwiaździsta lub lędźwiowa); Dożylna infuzja pamidronianu. KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Pacjenci, których pierwsza konsultacja w CLB nie jest zdigitalizowana. Rzeczywiście, proces digitalizacji odręcznych notatek klinicznych przed wdrożeniem elektronicznej dokumentacji medycznej (2017) jest w toku. Notatki kliniczne przed tą datą nie są więc zawsze dostępne w systemie komputerowym.

• Pacjenci, dla których następujące dane są niekompletne lub nieudokumentowane w dokumentacji:

  • Objawy i oznaki pacjenta podczas pierwszej konsultacji w Centrum Leczenia Bólu
  • Pierwsza wykonana interwencja przeciwbólowa
  • Przeciwbólowy sukces pierwszej interwencji. CELE Główny Określenie rozkładu częstości interwencji przeciwbólowych pierwszego rzutu wśród pacjentów obserwowanych w CLB z powodu CRPS.

Drugorzędowy Określenie wskaźnika sukcesu każdej interwencji przy zastosowaniu jako terapia pierwszego rzutu. Wskaźnik sukcesu będzie zdefiniowany przez udokumentowanie znaczącej redukcji bólu, która umożliwiła poprawę funkcji po interwencji.

Określenie odsetka pacjentów, którzy zgłosili istotne zdarzenie niepożądane między dniem zabiegu a pierwszą wizytą kontrolną po zabiegu dla każdej interwencji (nasilenie bólu, silny ból w miejscu nakłucia, krwiak, zakażenie, nudności/wymioty, koszmary senne, ogólne złe samopoczucie).

Określenie wskaźnika sukcesu każdej interwencji przeciwbólowej według podtypu klinicznego CRPS.

Określenie wskaźnika sukcesu każdej interwencji przeciwbólowej według czasu trwania objawów w momencie pierwszej interwencji przeciwbólowej (<12 miesięcy, 12-18 miesięcy, >18 miesięcy).

Określenie liczby nieskutecznych interwencji otrzymanych przez każdego pacjenta przed osiągnięciem znaczącej analgezji.

WIELKOŚĆ PRÓBY Obliczenie wielkości próby nie będzie przeprowadzone dla tego badania. CLB jest trzeciorzędową poradnią leczenia bólu, która leczy dużą liczbę pacjentów, i szacuje się, że wybrany okres da próbę około 200 pacjentów.

OGÓLNA PROCEDURA Dane będą zbierane z zdigitalizowanych dokumentacji w aplikacjach klinicznych Clinibase i Oacis.

Wstępne pobranie próby dokumentacji zostanie wykonane w Clinibase przez dział planowania, programowania i badań CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Wyszukiwanie w bazie danych Clinibase z użyciem typu wizyty w Centrum Leczenia Bólu między 1 stycznia 2020 a 23 października 2025 dostarczy numery dokumentacji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Wyszukiwane typy wizyt będą obejmować: blokadę, infuzję ketaminy, pamidronian, blokadę gwiaździstą i lędźwiową blokadę współczulną.

Każda dokumentacja zostanie następnie przejrzana w Oacis w celu zlokalizowania notatki z pierwszej konsultacji w Centrum Leczenia Bólu w celu weryfikacji kryteriów włączenia - konkretnie, rozpoznania zespołu kompleksowego bólu regionalnego ustalonego na podstawie kryteriów budapesztańskich. Zostanie potwierdzone użycie kwalifikującej się interwencji przeciwbólowej (blokada splotu, infuzja pamidronianu, infuzja ketaminy, blokada gwiaździsta lub lędźwiowa blokada współczulna) w leczeniu bólu CRPS. Technika przeciwbólowa nie musi koniecznie być wykonana podczas pierwszej wizyty, aby być kwalifikującą się. Dokumentacje spełniające kryteria włączenia zostaną zachowane dla projektu badawczego i przeanalizowane bardziej szczegółowo w celu zebrania wymaganych danych.

ZBIERANIE DANYCH

Dane pacjenta:

• Dane demograficzne

  • Wiek
  • Płeć
• Powiązanie dokumentacji z agencją odszkodowań pracowniczych (CNESST w Quebecu) (tak/nie) (Informacja ta będzie zbierana, ponieważ przynależność do programu odszkodowań pracowniczych jest niezależnym czynnikiem gorszej odpowiedzi na interwencje przeciwbólowe. Jest to więc czynnik zakłócający dla pierwszorzędowego punktu końcowego - sukcesu interwencji) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Leki pacjenta (SSRI leki przeciwdepresyjne (tak/nie), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tak/nie), gabapentinoidy (tak/nie), NLPZ (tak/nie), opioidy (tak/nie))
• Uraz początkowy (złamanie, skręcenie, operacja, udar, inne);
• Zespół stresu pourazowego (tak/nie). Ta zmienna będzie zbierana z tego samego powodu co przynależność do CNESST. Rozpoznanie PTSD znacząco wpływa na intensywność bólu i odpowiedź na leczenie, szczególnie jeśli nie jest właściwie adresowane (J Pain Res 2018;11:527-36).

Dane CRPS:

• Zaangażowanie kończyny górnej lub dolnej;
• Lewa lub prawa;
• Czas trwania objawów w momencie pierwszej interwencji przeciwbólowej (mierzony od zdarzenia inicjującego) (<12 miesięcy, 12-18 miesięcy, >18 miesięcy);

• Objawy zgłaszane przez pacjenta:

  • Czuciowe: przeczulica (tak/nie), allodynia (tak/nie)
  • Wazomotoryczne: asymetria temperatury (tak/nie), asymetria koloru (tak/nie), zmiana koloru skóry (tak/nie)
  • Sudomotoryczne: obrzęk (tak/nie), zmiana pocenia (tak/nie)
  • Motoryczne/troficzne: zmniejszony zakres ruchu (tak/nie), drżenie (tak/nie), osłabienie (tak/nie), dystonia (tak/nie), zmiany troficzne w skórze, paznokciach i/lub włosach (tak/nie).

• Oznaki obserwowane przez lekarza:

  • Czuciowe: przeczulica (tak/nie), allodynia (tak/nie)
  • Wazomotoryczne: asymetria temperatury (tak/nie), asymetria koloru (tak/nie), zmiana koloru skóry (tak/nie)
  • Sudomotoryczne: obrzęk (tak/nie), zmiana pocenia (tak/nie)
  • Motoryczne/troficzne: zmniejszony zakres ruchu (tak/nie), drżenie (tak/nie), osłabienie (tak/nie), dystonia (tak/nie), zmiany troficzne w skórze, paznokciach i/lub włosach (tak/nie).
• Kategoria CRPS (typ I, typ II, ROS, NOS)

• Podtyp CRPS, ustalony na podstawie głównego objawu zgłoszonego podczas pierwszej konsultacji:

  • Wazomotoryczny: przewaga oznak/objawów wazomotorycznych i sudomotorycznych
  • Czuciowy: przewaga oznak/objawów czuciowych (przeczulica, allodynia)
  • Rozpowszechniony: większość objawów obecna i/lub objawy motoryczne przeważające
  • Nieokreślony (notatki z dokumentacji nie pozwalają na określenie podtypu)

Pierwsza wykonana interwencja:

• Blokada splotu

  • Podobojczykowa, pachowa, międzypośladkowa, podkolanowa nerwu kulszowego
  • Dawka użytego środka (ml)
  • Adiuwant (tak/nie)
  • Typ adiuwanta: deksametazon (tak/nie), dekmedetomidyna (tak/nie)

• Blokada współczulna

  • Gwiaździsta, lędźwiowa
  • Pod kontrolą USG (tak/nie), fluoroskopii (tak/nie), punkcja wg punktów anatomicznych (tak/nie)
  • Dawka użytego środka (ml)

• Infuzja ketaminy

  • Dawka (mg)
  • Czas trwania (min)
  • Jednoczesne użycie midazolamu (tak/nie) Jeśli tak, dawka (mg)
• Infuzja pamidronianu o Dawka (mg)

Dane z wizyty kontrolnej:

• Sukces przeciwbólowy (tak/nie), zdefiniowany jako znacząca redukcja bólu, która umożliwiła poprawę funkcji, według relacji pacjenta.
• Zgłoszenie działań niepożądanych (tak/nie)
• Typ zgłoszonego działania niepożądanego: nasilenie bólu, silny ból w miejscu nakłucia, krwiak, zakażenie, nudności/wymioty, koszmary senne, ogólne złe samopoczucie, inne)

Dane z innych wizyt kontrolnych:

• Liczba różnych interwencji przeciwbólowych wymaganych do osiągnięcia znaczącej ulgi: 1, 2, 3, 4 lub brak analgezji
• Typ interwencji, która była korzystna (jeśli pierwsza interwencja nie przyniosła ulgi) ANALIZY STATYSTYCZNE Dane będą przechowywane w pliku Excel i analizowane za pomocą oprogramowania SPSS Statistics. Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu Shapiro-Wilka w celu oceny normalności. Wartości o rozkładzie normalnym i nienormalnym będą odpowiednio raportowane jako średnia (odchylenie standardowe) i mediana (zakres międzykwartylowy). Dane kategoryczne będą raportowane jako liczba (procent). Cel główny - rozkład częstości interwencji przeciwbólowych pierwszego rzutu - będzie raportowany jako liczba (procent), podobnie jak wskaźnik sukcesu przeciwbólowego dla każdej interwencji. Wskaźnik sukcesu każdej techniki według podtypu CRPS i czasu trwania objawów będzie następnie analizowany przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Aby lepiej porównać różne techniki, zostanie zastosowane podejście z użyciem wskaźnika skłonności. Obliczymy prawdopodobieństwo otrzymania każdego leczenia na podstawie następujących cech: wiek, płeć, czas trwania objawów, typ kończyny, przynależność do CNESST, stosowane leki, lekarz prowadzący i podgrupa CRPS. Prawdopodobieństwa te będą obliczane przy użyciu wielomianowej regresji logistycznej i będą definiować wskaźniki skłonności. Cechy każdego pacjenta zostaną ważone przy użyciu metody ważenia odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia (IPTW). Po ważeniu, równowaga grup zostanie zweryfikowana poprzez zapewnienie, że standaryzowane różnice średnich (SMD) dla każdej kowariancji są poniżej 0,1. Wreszcie, zostanie obliczony ważony wskaźnik sukcesu dla każdej techniki. Wažone ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności również zostaną obliczone przy użyciu ważonej regresji logistycznej dla każdego leczenia w porównaniu z leczeniem referencyjnym. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone przy użyciu innych metod ważenia, takich jak ważenie nakładkowe, dopasowanie 1:1 i równoważenie entropii.

Aby zidentyfikować najlepsze leczenie dla każdej podgrupy, obliczymy prawdopodobieństwo sukcesu jako funkcję leczenia, podgrupy i terminu interakcji "leczenie × podgrupa" przy użyciu regresji logistycznej. Jeśli termin interakcji jest znacząco związany z prawdopodobieństwem sukcesu, zostaną przeprowadzone analizy warstwowe według podgrupy. Dla każdej podgrupy wskaźnik skłonności zostanie obliczony przy użyciu tej samej metody opisanej powyżej, z wyłączeniem zmiennej podgrupy z dostosowania. Wažone prawdopodobieństwa sukcesu zostaną obliczone dla każdego leczenia i każdej podgrupy, a także OR z 95% CI w porównaniu z leczeniem referencyjnym, w celu identyfikacji optymalnego leczenia dla każdej podgrupy.