Sindrome Dolorosa Regionale Complessa: Risultati Analgesici

MODELLO DI STUDIO Studio osservazionale retrospettivo sotto forma di revisione delle cartelle cliniche. POPOLAZIONE STUDIATA E PERIODO Pazienti seguiti presso il Centro di Gestione del Dolore (PMC) dell'Ospedale Maisonneuve-Rosemont per sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) che hanno ricevuto almeno un intervento analgesico tra il 1° gennaio 2020 e il ottobre 2025.

Questo periodo è stato scelto per ottenere un numero sufficiente di pazienti e per riflettere al meglio la pratica corrente.

CRITERI DI INCLUSIONE

• Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa determinata dai criteri di Budapest e che hanno ricevuto almeno uno dei seguenti interventi analgesici: Infusione endovenosa di ketamina; Blocco plessuale (infraclavicolare, interscalenico, ascellare, sciatico popliteo) con o senza adiuvante; Blocco simpatico (stellato o lombare); Infusione endovenosa di pamidronato. CRITERI DI ESCLUSIONE

• Pazienti la cui prima consulenza presso il PMC non è digitalizzata. Infatti, il processo di digitalizzazione delle note cliniche cartacee precedenti all'implementazione della cartella clinica elettronica (2017) è in corso. Pertanto, le note cliniche prima di questa data non sono sempre accessibili nel sistema informatico.

• Pazienti per i quali i seguenti dati sono incompleti o non documentati nella cartella:

  • Segni e sintomi del paziente alla prima consulenza presso il Centro di Gestione del Dolore
  • Primo intervento analgesico eseguito
  • Successo analgesico del primo intervento. OBIETTIVI Primario Determinare la distribuzione di frequenza degli interventi analgesici di prima linea tra i pazienti seguiti presso il PMC per CRPS.

Secondario Determinare il tasso di successo di ciascun intervento quando utilizzato come terapia di prima linea. Il tasso di successo sarà definito dalla documentazione di una significativa riduzione del dolore che ha permesso un miglioramento della funzionalità successivamente all'intervento.

Determinare la proporzione di pazienti che hanno riportato un evento avverso significativo tra il giorno della procedura e la prima visita di follow-up post-procedura per ciascun intervento (aumento del dolore, dolore severo al sito di puntura, ematoma, infezione, nausea/vomito, incubi, malessere generale).

Determinare il tasso di successo di ciascun intervento analgesico in base al sottotipo clinico di CRPS.

Determinare il tasso di successo di ciascun intervento analgesico in base alla durata dei sintomi al momento del primo intervento analgesico (<12 mesi, 12-18 mesi, >18 mesi).

Determinare il numero di interventi inefficaci ricevuti da ciascun paziente prima di raggiungere un'analgesia significativa.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Non verrà eseguito un calcolo della dimensione del campione per questo studio. Il PMC è una clinica del dolore terziaria che tratta un gran numero di pazienti, e si stima che il periodo scelto produrrà un campione di circa 200 pazienti.

PROCEDURA GENERALE I dati saranno raccolti dalle cartelle digitalizzate nelle applicazioni cliniche Clinibase e Oacis.

Un campionamento iniziale delle cartelle sarà eseguito in Clinibase dal dipartimento di pianificazione, programmazione e ricerca del CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Una ricerca nel database Clinibase utilizzando il tipo di appuntamento presso il Centro di Gestione del Dolore tra il 1° gennaio 2020 e il 23 ottobre 2025 fornirà i numeri di cartella dei pazienti potenzialmente eleggibili. I tipi di appuntamento ricercati includeranno: blocco, infusione di ketamina, pamidronato, blocco stellato e blocco simpatico lombare.

Ogni cartella sarà quindi revisionata in Oacis per localizzare la nota della prima consulenza presso il Centro di Gestione del Dolore al fine di verificare i criteri di inclusione - specificamente, una diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa determinata dai criteri di Budapest. Sarà confermato l'uso di un intervento analgesico eleggibile (blocco plessuale, infusione di pamidronato, infusione di ketamina, blocco stellato o simpatico lombare) per il trattamento del dolore da CRPS. La tecnica analgesica non necessariamente deve essere stata eseguita alla prima visita per essere eleggibile. Le cartelle che soddisfano i criteri di inclusione saranno conservate per il progetto di ricerca e analizzate più dettagliatamente per raccogliere i dati richiesti.

RACCOLTA DATI

Dati del paziente:

• Dati demografici

  • Età
  • Sesso
• Associazione della cartella con un'agenzia di compensazione dei lavoratori (CNESST in Quebec) (sì/no) (Questa informazione sarà raccolta perché l'affiliazione a un programma di compensazione dei lavoratori è un fattore indipendente per una risposta peggiore agli interventi analgesici. È quindi un fattore confondente per l'endpoint primario - successo dell'intervento) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Medicazione del paziente (antidepressivi SSRI (sì/no), antidepressivi triciclici (sì/no), gabapentinoidi (sì/no), FANS (sì/no), oppioidi (sì/no))
• Trauma iniziale (frattura, distorsione, intervento chirurgico, ictus, altro);
• Disturbo da stress post-traumatico (sì/no). Questa variabile sarà raccolta per la stessa ragione dell'affiliazione CNESST. Una diagnosi di PTSD influisce significativamente sull'intensità del dolore e sulla risposta al trattamento, particolarmente se non affrontata adeguatamente (J Pain Res 2018;11:527-36).

Dati CRPS:

• Coinvolgimento dell'arto superiore o inferiore;
• Sinistro o destro;
• Durata dei sintomi al momento del primo intervento analgesico (misurata dall'evento scatenante) (<12 mesi, 12-18 mesi, >18 mesi);

• Sintomi riportati dal paziente:

  • Sensoriale: iperalgesia (sì/no), allodinia (sì/no)
  • Vasomotore: asimmetria di temperatura (sì/no), asimmetria di colore (sì/no), cambiamento del colore della pelle (sì/no)
  • Sudomotorio: edema (sì/no), cambiamento della sudorazione (sì/no)
  • Motorio/trofico: diminuzione del range di movimento (sì/no), tremore (sì/no), debolezza (sì/no), distonia (sì/no), cambiamenti trofici di pelle, unghie e/o capelli (sì/no).

• Segni osservati dal medico:

  • Sensoriale: iperalgesia (sì/no), allodinia (sì/no)
  • Vasomotore: asimmetria di temperatura (sì/no), asimmetria di colore (sì/no), cambiamento del colore della pelle (sì/no)
  • Sudomotorio: edema (sì/no), cambiamento della sudorazione (sì/no)
  • Motorio/trofico: diminuzione del range di movimento (sì/no), tremore (sì/no), debolezza (sì/no), distonia (sì/no), cambiamenti trofici di pelle, unghie e/o capelli (sì/no).
• Categoria CRPS (tipo I, tipo II, ROS, NOS)

• Sottotipo CRPS, determinato dal sintomo principale riportato alla prima consulenza:

  • Vasomotore: predominanza di segni/sintomi vasomotori e sudomotori
  • Sensoriale: predominanza di segni/sintomi sensoriali (iperalgesia, allodinia)
  • Florido: maggior parte dei sintomi presenti e/o sintomi motori predominanti
  • Indeterminato (le note della cartella non permettono la determinazione del sottotipo)

Primo intervento eseguito:

• Blocco plessuale

  • Infraclavicolare, ascellare, interscalenico, sciatico popliteo
  • Dose dell'agente utilizzato (mL)
  • Adiuvante (sì/no)
  • Tipo di adiuvante: desametasone (sì/no), dexmedetomidina (sì/no)

• Blocco simpatico

  • Stellato, lombare
  • Guida ecografica (sì/no), fluoroscopia (sì/no), punti di riferimento anatomici (sì/no)
  • Dose dell'agente utilizzato (mL)

• Infusione di ketamina

  • Dose (mg)
  • Durata (min)
  • Uso concomitante di midazolam (sì/no) Se sì, dose (mg)
• Infusione di pamidronato o Dose (mg)

Dati visita di follow-up:

• Successo analgesico (sì/no), definito come significativa riduzione del dolore che ha permesso un miglioramento della funzionalità, secondo il resoconto del paziente.
• Segnalazione di effetti avversi (sì/no)
• Tipo di effetto avverso segnalato: aumento del dolore, dolore severo al sito di puntura, ematoma, infezione, nausea/vomito, incubi, malessere generale, altro)

Dati di altre visite di follow-up:

• Numero di diversi interventi analgesici richiesti per ottenere un sollievo significativo: 1, 2, 3, 4, o nessuna analgesia
• Tipo di intervento che è stato benefico (se il primo intervento non ha fornito sollievo) ANALISI STATISTICHE I dati saranno memorizzati in un file Excel e analizzati con il software SPSS Statistics. I dati continui saranno analizzati utilizzando il test di Shapiro-Wilk per valutare la normalità. I valori distribuiti normalmente e non normalmente saranno riportati rispettivamente come media (deviazione standard) e mediana (intervallo interquartile). I dati categorici saranno riportati come numero (percentuale). L'obiettivo primario - la distribuzione di frequenza degli interventi analgesici di prima linea - sarà riportato come numero (percentuale), così come il tasso di successo analgesico per ciascun intervento. Il tasso di successo di ciascuna tecnica per sottotipo CRPS e durata dei sintomi sarà quindi analizzato utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Per confrontare meglio le diverse tecniche, sarà utilizzato un approccio con punteggio di propensione. Calcoleremo la probabilità di ricevere ciascun trattamento in base alle seguenti caratteristiche: età, sesso, durata dei sintomi, tipo di arto, affiliazione CNESST, farmaci utilizzati, medico curante e sottogruppo CRPS. Queste probabilità saranno calcolate utilizzando la regressione logistica multinomiale e definiranno i punteggi di propensione. Le caratteristiche di ciascun paziente saranno pesate utilizzando il metodo della Ponderazione della Probabilità Inversa del Trattamento (IPTW). Dopo la ponderazione, l'equilibrio dei gruppi sarà verificato assicurando che le differenze medie standardizzate (SMD) per ciascuna covariata siano inferiori a 0,1. Infine, sarà calcolato il tasso di successo ponderato per ciascuna tecnica. Saranno anche calcolati gli Odds Ratio (OR) ponderati con intervalli di confidenza al 95% utilizzando la regressione logistica ponderata per ciascun trattamento rispetto al trattamento di riferimento. Analisi di sensibilità saranno eseguite utilizzando altri metodi di ponderazione come Overlap Weighting, Matching 1:1 ed Entropy Balancing.

Per identificare il miglior trattamento per ciascun sottogruppo, calcoleremo la probabilità di successo in funzione del trattamento, del sottogruppo e di un termine di interazione "trattamento × sottogruppo" utilizzando la regressione logistica. Se il termine di interazione è significativamente associato alla probabilità di successo, saranno condotte analisi stratificate per sottogruppo. Per ciascun sottogruppo, sarà calcolato un punteggio di propensione utilizzando lo stesso metodo descritto sopra, escludendo la variabile del sottogruppo dall'aggiustamento. Le probabilità di successo ponderate saranno calcolate per ciascun trattamento e ciascun sottogruppo, così come gli OR con IC 95% rispetto al trattamento di riferimento, per identificare il trattamento ottimale per ciascun sottogruppo.