Комплексный регионарный болевой синдром: Исход анальгезии

МОДЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное обсервационное исследование в форме анализа медицинских карт. ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ И ПЕРИОД Пациенты, наблюдавшиеся в Центре лечения боли (ЦЛБ) больницы Мезоннёв-Розмон по поводу комплексного регионального болевого синдрома (КРБС), которые получили по крайней мере одно обезболивающее вмешательство между 1 января 2020 года и октябрем 2025 года.

Этот период был выбран для получения достаточного количества пациентов и наилучшего отражения текущей практики.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты с диагнозом комплексного регионального болевого синдрома, установленным по Будапештским критериям, и которые получили по крайней мере одно из следующих обезболивающих вмешательств: Внутривенная инфузия кетамина; Блокада сплетения (подключичная, межлестничная, подмышечная, подколенная седалищная) с адъювантом или без; Симпатическая блокада (звездчатого или поясничного ганглия); Внутривенная инфузия памидроната. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты, чья первая консультация в ЦЛБ не оцифрована. Действительно, процесс оцифровки рукописных клинических записей до внедрения электронной медицинской карты (2017) продолжается. Клинические записи до этой даты поэтому не всегда доступны в компьютерной системе.

• Пациенты, у которых следующие данные неполны или не задокументированы в карте:

  • Признаки и симптомы пациента на первой консультации в Центре лечения боли
  • Первое выполненное обезболивающее вмешательство
  • Обезболивающий успех первого вмешательства. ЦЕЛИ Первичная Определить частотное распределение обезболивающих вмешательств первой линии среди пациентов, наблюдавшихся в ЦЛБ по поводу КРБС.

Вторичные Определить показатель успеха каждого вмешательства при использовании в качестве терапии первой линии. Показатель успеха будет определяться документацией значительного снижения боли, которое позволило улучшить функцию после вмешательства.

Определить долю пациентов, которые сообщили о значительном нежелательном явлении между днем процедуры и первым визитом наблюдения после процедуры для каждого вмешательства (усиление боли, сильная боль в месте пункции, гематома, инфекция, тошнота/рвота, кошмары, общее недомогание).

Определить показатель успеха каждого обезболивающего вмешательства в зависимости от клинического подтипа КРБС.

Определить показатель успеха каждого обезболивающего вмешательства в зависимости от продолжительности симптомов на момент первого обезболивающего вмешательства (<12 месяцев, 12-18 месяцев, >18 месяцев).

Определить количество неэффективных вмешательств, полученных каждым пациентом до достижения значительной аналгезии.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Расчет размера выборки для данного исследования проводиться не будет. ЦЛБ является третичной клиникой боли, которая лечит большое количество пациентов, и предполагается, что выбранный период даст выборку приблизительно из 200 пациентов.

ОБЩАЯ ПРОЦЕДУРА Данные будут собираться из оцифрованных записей в клинических приложениях Clinibase и Oacis.

Первоначальная выборка карт будет выполнена в Clinibase отделом планирования, программирования и исследований CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Поиск в базе данных Clinibase с использованием типа назначения в Центре лечения боли между 1 января 2020 года и 23 октября 2025 года предоставит номера карт потенциально подходящих пациентов. Типы назначений для поиска будут включать: блокада, инфузия кетамина, памидронат, блокада звездчатого ганглия и поясничная симпатическая блокада.

Затем каждая карта будет просмотрена в Oacis для поиска записи первой консультации в Центре лечения боли с целью проверки критериев включения - конкретно, диагноза комплексного регионального болевого синдрома, установленного по Будапештским критериям. Будет подтверждено использование подходящего обезболивающего вмешательства (блокада сплетения, инфузия памидроната, инфузия кетамина, блокада звездчатого или поясничного симпатического ганглия) для лечения боли при КРБС. Обезболивающая техника не обязательно должна была быть выполнена при первом визите, чтобы быть подходящей. Карты, соответствующие критериям включения, будут сохранены для исследовательского проекта и проанализированы более подробно для сбора требуемых данных.

СБОР ДАННЫХ

Данные пациента:

• Демографические данные

  • Возраст
  • Пол
• Связь карты с агентством компенсации работникам (CNESST в Квебеке) (да/нет) (Эта информация будет собрана, потому что принадлежность к программе компенсации работникам является независимым фактором худшего ответа на обезболивающие вмешательства. Это, следовательно, мешающий фактор для первичной конечной точки - успеха вмешательства) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Лекарства пациента (антидепрессанты СИОЗС (да/нет), трициклические антидепрессанты (да/нет), габапентиноиды (да/нет), НПВП (да/нет), опиоиды (да/нет))
• Первоначальная травма (перелом, растяжение, операция, инсульт, другое);
• Посттравматическое стрессовое расстройство (да/нет). Эта переменная будет собрана по той же причине, что и принадлежность к CNESST. Диагноз ПТСР значительно влияет на интенсивность боли и ответ на лечение, особенно если он недостаточно решен (J Pain Res 2018;11:527-36).

Данные по КРБС:

• Поражение верхней или нижней конечности;
• Левая или правая;
• Продолжительность симптомов на момент первого обезболивающего вмешательства (измеряется от инициирующего события) (<12 месяцев, 12-18 месяцев, >18 месяцев);

• Симптомы, о которых сообщил пациент:

  • Сенсорные: гипералгезия (да/нет), аллодиния (да/нет)
  • Вазомоторные: асимметрия температуры (да/нет), асимметрия цвета (да/нет), изменение цвета кожи (да/нет)
  • Судомоторные: отек (да/нет), изменение потоотделения (да/нет)
  • Моторные/трофические: снижение объема движений (да/нет), тремор (да/нет), слабость (да/нет), дистония (да/нет), трофические изменения кожи, ногтей и/или волос (да/нет).

• Признаки, наблюдаемые врачом:

  • Сенсорные: гипералгезия (да/нет), аллодиния (да/нет)
  • Вазомоторные: асимметрия температуры (да/нет), асимметрия цвета (да/нет), изменение цвета кожи (да/нет)
  • Судомоторные: отек (да/нет), изменение потоотделения (да/нет)
  • Моторные/трофические: снижение объема движений (да/нет), тремор (да/нет), слабость (да/нет), дистония (да/нет), трофические изменения кожи, ногтей и/или волос (да/нет).
• Категория КРБС (тип I, тип II, ROS, NOS)

• Подтип КРБС, определяемый по основному симптому, о котором сообщалось на первой консультации:

  • Вазомоторный: преобладание вазомоторных и судомоторных признаков/симптомов
  • Сенсорный: преобладание сенсорных признаков/симптомов (гипералгезия, аллодиния)
  • Ярко выраженный: большинство симптомов присутствуют и/или моторные симптомы преобладают
  • Неопределенный (записи в карте не позволяют определить подтип)

Первое выполненное вмешательство:

• Блокада сплетения

  • Подключичная, подмышечная, межлестничная, подколенная седалищная
  • Доза использованного агента (мл)
  • Адъювант (да/нет)
  • Тип адъюванта: дексаметазон (да/нет), дексмедетомидин (да/нет)

• Симпатическая блокада

  • Звездчатого ганглия, поясничная
  • Под ультразвуковым контролем (да/нет), под рентгеноскопическим контролем (да/нет), по анатомическим ориентирам (да/нет)
  • Доза использованного агента (мл)

• Инфузия кетамина

  • Доза (мг)
  • Продолжительность (мин)
  • Сопутствующее использование мидазолама (да/нет) Если да, доза (мг)
• Инфузия памидроната o Доза (мг)

Данные визита наблюдения:

• Обезболивающий успех (да/нет), определяемый как значительное снижение боли, которое позволило улучшить функцию, согласно отчету пациента.
• Сообщение о нежелательных эффектах (да/нет)
• Тип сообщенного нежелательного эффекта: усиление боли, сильная боль в месте пункции, гематома, инфекция, тошнота/рвота, кошмары, общее недомогание, другое)

Данные других визитов наблюдения:

• Количество различных обезболивающих вмешательств, потребовавшихся для достижения значительного облегчения: 1, 2, 3, 4, или отсутствие аналгезии
• Тип вмешательства, которое было полезным (если первое вмешательство не обеспечило облегчения) СТАТИСТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗЫ Данные будут храниться в файле Excel и анализироваться с программным обеспечением SPSS Statistics. Непрерывные данные будут анализироваться с использованием теста Шапиро-Уилка для оценки нормальности. Нормально и ненормально распределенные значения будут представлены как среднее (стандартное отклонение) и медиана (межквартильный размах) соответственно. Категориальные данные будут представлены как число (процент). Первичная цель - частотное распределение обезболивающих вмешательств первой линии - будет представлена как число (процент), как и показатель успеха обезболивания для каждого вмешательства. Затем показатель успеха каждой техники по подтипу КРБС и продолжительности симптомов будет проанализирован с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Для лучшего сравнения различных техник будет использован подход с показателем склонности. Мы рассчитаем вероятность получения каждого лечения на основе следующих характеристик: возраст, пол, продолжительность симптомов, тип конечности, принадлежность к CNESST, используемые лекарства, лечащий врач и подгруппа КРБС. Эти вероятности будут рассчитаны с использованием мультиномиальной логистической регрессии и будут определять показатели склонности. Характеристики каждого пациента будут взвешены с использованием метода взвешивания по обратной вероятности лечения (IPTW). После взвешивания баланс групп будет проверен путем обеспечения того, чтобы стандартизированные средние различия (SMD) для каждой ковариаты были ниже 0,1. Наконец, будет рассчитан взвешенный показатель успеха для каждой техники. Взвешенные отношения шансов (OR) с 95% доверительными интервалами также будут вычислены с использованием взвешенной логистической регрессии для каждого лечения по сравнению с референсным лечением. Анализы чувствительности будут выполнены с использованием других методов взвешивания, таких как Overlap Weighting, 1:1 Matching и Entropy Balancing.

Для определения лучшего лечения для каждой подгруппы мы рассчитаем вероятность успеха как функцию лечения, подгруппы и члена взаимодействия "лечение × подгруппа" с использованием логистической регрессии. Если член взаимодействия значимо связан с вероятностью успеха, будут проведены стратифицированные анализы по подгруппам. Для каждой подгруппы показатель склонности будет рассчитан с использованием того же метода, описанного выше, исключая переменную подгруппы из корректировки. Взвешенные вероятности успеха будут рассчитаны для каждого лечения и каждой подгруппы, а также OR с 95% ДИ по сравнению с референсным лечением, чтобы определить оптимальное лечение для каждой подгруппы.