Kompleks regionalt smertesyndrom: Analgetisk utfall

STUDIEMODEL Retrospective observasjonsstudie i form av en journalgjennomgang.
STUDIEPOPULASJON OG PERIODE Pasienter fulgt ved Maisonneuve-Rosemont Hospital Pain Management Center (PMC) for komplekst regionalt smerte syndrom (CRPS) som mottok minst én analgesisk intervensjon mellom 1. januar 2020 og oktober 2025.

Denne perioden ble valgt for å oppnå et tilstrekkelig antall pasienter og for å beste gjenspeile nåværende praksis.

INKLUSJONSKRITERIER

• Pasienter med diagnosen komplekst regionalt smerte syndrom som fastsatt av Budapest-kriteriene og som mottok minst én av følgende analgesiske intervensjoner: Intravenøs ketamin-infusjon; Plexusblokkade (infraklavikulær, interskalen, aksillær, popliteal ischias) med eller uten adjuvant; Sympatisk blokkade (stellat eller lumbal); Intravenøs pamidronat-infusjon.
EKSKLUSJONSKRITERIER

• Pasienter hvis første konsultasjon ved PMC ikke er digitalisert.
  Digitaliseringsprosessen for håndskrevne kliniske notater før implementeringen av elektronisk pasientjournal (2017) er pågående.
  Kliniske notater før denne datoen er derfor ikke alltid tilgjengelige i datasystemet.

• Pasienter hvor følgende data er ufullstendige eller ikke dokumentert i journalen:

  • Pasientens tegn og symptomer ved første konsultasjon ved Smertebehandlingssenteret
  • Første analgesiske intervensjon utført
  • Analgesisk suksess av første intervensjon.
    MÅL Primært Å fastslå frekvensfordelingen av første-linje analgesiske intervensjoner blant pasienter fulgt ved PMC for CRPS.

Sekundært Å fastslå suksessraten for hver intervensjon når brukt som første-linje terapi.
Suksessraten vil bli definert ved dokumentasjon av signifikant smertenedsettelse som muliggjorde forbedret funksjon etter intervensjonen.

Å fastslå andelen pasienter som rapporterte en signifikant bivirkning mellom prosedyredagen og første oppfølgingsbesøk etter prosedyren for hver intervensjon (smerteøkning, alvorlig smerte på injeksjonsstedet, hematom, infeksjon, kvalme/oppkast, mareritt, generell uvelhet).

Å fastslå suksessraten for hver analgesisk intervensjon i henhold til den kliniske undertypen av CRPS.

Å fastslå suksessraten for hver analgesisk intervensjon i henhold til varigheten av symptomer på tidspunktet for den første analgesiske intervensjonen (<12 måneder, 12-18 måneder, >18 måneder).

Å fastslå antall ineffektive intervensjoner mottatt av hver pasient før signifikant analgesi ble oppnådd.

UTVALGSSTØRRELSE En utvalgsstørrelseberegning vil ikke bli utført for denne studien.
PMC er en tertiær smerteklinikk som behandler et stort antall pasienter, og det estimeres at den valgte perioden vil gi et utvalg på omtrent 200 pasienter.

GENERELL PROSEDYRE Data vil bli samlet fra digitaliserte oppføringer i de kliniske applikasjonene Clinibase og Oacis.

En innledende utvalg av journaler vil bli utført i Clinibase av planleggings-, programmerings- og forskningsavdelingen ved CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal.
Et søk i Clinibase-databasen ved bruk av type avtale ved Smertebehandlingssenteret mellom 1. januar 2020 og 23. oktober 2025 vil gi journalnumrene til potensielt kvalifiserte pasienter.
Avtaletypene som søkes vil inkludere: blokkade, ketamin-infusjon, pamidronat, stellat blokkade og lumbal sympatisk blokkade.

Hver journal vil deretter bli gjennomgått i Oacis for å lokalisere første konsultasjonsnotat ved Smertebehandlingssenteret for å verifisere inklusjonskriterier - spesifikt en diagnose av komplekst regionalt smerte syndrom som fastsatt av Budapest-kriteriene.
Bruken av en kvalifiserende analgesisk intervensjon (plexusblokkade, pamidronat-infusjon, ketamin-infusjon, stellat eller lumbal sympatisk blokkade) for behandling av CRPS-smerte vil bli bekreftet.
Den analgesiske teknikken trenger ikke nødvendigvis å ha blitt utført ved første besøk for å være kvalifisert.
Journaler som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli beholdt for forskningsprosjektet og analysert mer detaljert for å samle de nødvendige dataene.

DATAINNSAMLING

Pasientdata:

• Demografiske data

  • Alder
  • Kjønn
• Tilknytning av journalen til et arbeidsskadeerstatningsbyrå (CNESST i Quebec) (ja/nei) (Denne informasjonen vil bli samlet fordi tilknytning til et arbeidsskadeerstatningsprogram er en uavhengig faktor for dårligere respons på analgesiske intervensjoner.
  Det er derfor en forvirrende faktor for det primære endepunktet - intervensjonssuksess) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Pasientens medikamenter (SSRI-antidepressiva (ja/nei), trisykliske antidepressiva (ja/nei), gabapentinoider (ja/nei), NSAID-er (ja/nei), opioider (ja/nei))
• Opprinnelig traume (brudd, forstuing, kirurgi, slag, annet);
• Posttraumatisk stresslidelse (ja/nei).
  Denne variabelen vil bli samlet av samme grunn som CNESST-tilknytning.
  En PTSD-diagnose påvirker betydelig smerteintensitet og behandlingsrespons, spesielt hvis den ikke tilstrekkelig adresseres (J Pain Res 2018;11:527-36).

CRPS-data:

• Øvre eller nedre ekstremitet involvering;
• Venstre eller høyre;
• Varighet av symptomer på tidspunktet for første analgesiske intervensjon (målt fra utløsende hendelse) (<12 måneder, 12-18 måneder, >18 måneder);

• Symptomer rapportert av pasienten:

  • Sensorisk: hyperalgesi (ja/nei), allodyni (ja/nei)
  • Vasomotorisk: temperaturasymmetri (ja/nei), fargeasymmetri (ja/nei), hudfargeendring (ja/nei)
  • Sudomotorisk: ødem (ja/nei), svetteendring (ja/nei)
  • Motorisk/trofisk: redusert bevegelsesutfoldelse (ja/nei), tremor (ja/nei), svakhet (ja/nei), dystoni (ja/nei), trofiske forandringer i hud, negler og/eller hår (ja/nei).

• Tegn observert av legen:

  • Sensorisk: hyperalgesi (ja/nei), allodyni (ja/nei)
  • Vasomotorisk: temperaturasymmetri (ja/nei), fargeasymmetri (ja/nei), hudfargeendring (ja/nei)
  • Sudomotorisk: ødem (ja/nei), svetteendring (ja/nei)
  • Motorisk/trofisk: redusert bevegelsesutfoldelse (ja/nei), tremor (ja/nei), svakhet (ja/nei), dystoni (ja/nei), trofiske forandringer i hud, negler og/eller hår (ja/nei).
• CRPS-kategori (type I, type II, ROS, NOS)

• CRPS-undertype, som fastsatt av hovedsymptomet rapportert ved første konsultasjon:

  • Vasomotorisk: predominans av vasomotoriske og sudomotoriske tegn/symptomer
  • Sensorisk: predominans av sensoriske tegn/symptomer (hyperalgesi, allodyni)
  • Florid: de fleste symptomer tilstede og/eller motoriske symptomer dominerende
  • Ubestemt (journalnotater tillater ikke undertypebestemmelse)

Første intervensjon utført:

• Plexusblokkade

  • Infraklavikulær, aksillær, interskalen, popliteal ischias
  • Dose av brukt middel (mL)
  • Adjuvant (ja/nei)
  • Type adjuvant: dexamethasone (ja/nei), dexmedetomidine (ja/nei)

• Sympatisk blokkade

  • Stellat, lumbal
  • Ultralydveiledet (ja/nei), fluoroskopi (ja/nei), anatomiske landemerker (ja/nei)
  • Dose av brukt middel (mL)

• Ketamin-infusjon

  • Dose (mg)
  • Varighet (min)
  • Samtidig bruk av midazolam (ja/nei) Hvis ja, dose (mg)
• Pamidronat-infusjon o Dose (mg)

Oppfølgingsbesøksdata:

• Analgesisk suksess (ja/nei), definert som signifikant smertenedsettelse som muliggjorde forbedret funksjon, i henhold til pasientrapport.
• Rapport om bivirkninger (ja/nei)
• Type bivirkning rapportert: smerteøkning, alvorlig smerte på injeksjonsstedet, hematom, infeksjon, kvalme/oppkast, mareritt, generell uvelhet, annet)

Data fra andre oppfølgingsbesøk:

• Antall forskjellige analgesiske intervensjoner nødvendig for å oppnå signifikant lindring: 1, 2, 3, 4, eller ingen analgesi
• Type intervensjon som var gunstig (hvis den første intervensjonen ikke ga lindring) STATISTISKE ANALYSER Data vil bli lagret i en Excel-fil og analysert med SPSS Statistics-programvare.
  Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen for å vurdere normalitet.
  Normalt og ikke-normalt fordelte verdier vil bli rapportert som gjennomsnitt (standardavvik) og median (interkvartilområde), henholdsvis.
  Kategoriske data vil bli rapportert som antall (prosent).
  Det primære målet - frekvensfordelingen av første-linje analgesiske intervensjoner - vil bli rapportert som antall (prosent), det samme vil analgesisk suksessrate for hver intervensjon.
  Suksessraten for hver teknikk etter CRPS-undertype og symptomvarighet vil deretter bli analysert ved bruk av Chi-square eller Fishers eksakte test.
  En p < 0.05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

For bedre å sammenligne de forskjellige teknikkene, vil en propensity score-tilnærming bli brukt.
Vi vil beregne sannsynligheten for å motta hver behandling basert på følgende egenskaper: alder, kjønn, symptomvarighet, ekstremitetstype, CNESST-tilknytning, medikamenter brukt, behandlende lege og CRPS-undergruppe.
Disse sannsynlighetene vil bli beregnet ved bruk av multinomial logistisk regresjon og vil definere propensity scorene.
Hver pasients egenskaper vil bli vektet ved bruk av Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW)-metoden.
Etter vekting vil gruppebalanse bli verifisert ved å sikre at standardiserte gjennomsnittsforskjeller (SMD) for hver kovariat er under 0.1.
Til slutt vil den vektede suksessraten for hver teknikk bli beregnet.
Vektede Odds Ratios (OR) med 95% konfidensintervaller vil også bli beregnet ved bruk av vektet logistisk regresjon for hver behandling sammenlignet med referansebehandlingen.
Følsomhetsanalyser vil bli utført ved bruk av andre vektningsmetoder som Overlap Weighting, 1:1 Matching og Entropy Balancing.

For å identifisere den beste behandlingen for hver undergruppe, vil vi beregne sannsynligheten for suksess som en funksjon av behandling, undergruppe og en "behandling × undergruppe" interaksjonsledd ved bruk av logistisk regresjon.
Hvis interaksjonsleddet er signifikant assosiert med sannsynligheten for suksess, vil stratifiserte analyser bli utført etter undergruppe.
For hver undergruppe vil en propensity score bli beregnet ved bruk av samme metode beskrevet ovenfor, unntatt undergruppevariabelen fra justering.
Vektede suksesssannsynligheter vil bli beregnet for hver behandling og hver undergruppe, samt OR-er med 95% CIs sammenlignet med referansebehandlingen, for å identifisere den optimale behandlingen for hver undergruppe.