Kompleksinen aluekivun oireyhtymä: Analgeettinen lopputulos

TUTKIMUSMALLI Retrospektiivinen observaatiotutkimus potilaskertomuskatsauksen muodossa. TUTKITTU VÄESTÖ JA AIKAJAKSO Potilaat, joita on seurattu Maisonneuve-Rosemont -sairaalan kivunhallintakeskuksessa (PMC) kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän (CRPS) vuoksi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden kivunlievitysintervention tammikuun 1. päivästä 2020 lokakuuhun 2025.

Tämä ajanjakso valittiin saadaksesi riittävän määrän potilaita ja heijastamaan parhaiten nykyistä käytäntöä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

• Potilaat, joilla on diagnosoitu kompleksinen alueellinen kivun oireyhtymä Budapest-kriteerien mukaisesti ja jotka ovat saaneet vähintään yhden seuraavista kivunlievitysinterventioista: Intravenoosinen ketamiini-infuusio; Plexusblokki (infraklavikulaarinen, interskaleeninen, aksillaarinen, popliteaalinen iskias) adjuvantilla tai ilman; Sympaattinen blokki (stellaatti- tai lumbaali); Intravenoosinen pamidronaatti-infuusio. POISSAOLOKRITEERIT

• Potilaat, joiden ensimmäinen konsultaatio PMC:ssä ei ole digitalisoitu. Itse asiassa käsinkirjoitettujen kliinisten muistiinpanojen digitalisointiprosessi ennen sähköisen potilastietojärjestelmän käyttöönottoa (2017) on meneillään. Kliinisiä muistiinpanoja ennen tätä päivämäärää ei siksi aina ole saatavilla tietokonejärjestelmässä.

• Potilaat, joilta seuraavat tiedot ovat puutteellisia tai dokumentoimattomia potilaskertomuksessa:

  • Potilaan oireet ja merkit ensimmäisessä konsultaatiossa kivunhallintakeskuksessa
  • Suoritettu ensimmäinen kivunlievitysinterventio
  • Ensimmäisen intervention kivunlievityksen onnistuminen. TARKOITUKSET Ensisijainen Määrittää ensilinjan kivunlievitysinterventioiden taajuusjakauma PMC:ssä CRPS:n vuoksi seuratuilla potilailla.

Toissijainen Määrittää kunkin intervention onnistumisprosentti, kun sitä käytetään ensilinjan hoidossa. Onnistumisprosentti määritellään merkittävän kivunlievityksen dokumentoinnilla, joka mahdollisti toimintakyvyn parantumisen intervention jälkeen.

Määrittää potilaiden osuus, jotka raportoivat merkittävän haittatapahtuman toimenpiteen päivän ja ensimmäisen seurantakäynnin välillä kullekin interventiolle (kivun voimistuminen, vaikea kipu pistokohdassa, hematooma, infektio, pahoinvointi/oksentelu, painajaiset, yleinen huonovointisuus).

Määrittää kunkin kivunlievitysintervention onnistumisprosentti CRPS:n kliinisen alatypin mukaan.

Määrittää kunkin kivunlievitysintervention onnistumisprosentti oireiden keston mukaan ensimmäisen kivunlievitysintervention aikana (<12 kuukautta, 12-18 kuukautta, >18 kuukautta).

Määrittää kunkin potilaan saamien tehoamattomien interventioiden määrä ennen merkittävän kivunlievityksen saavuttamista.

OTOSKOKO Otoskokoa ei lasketa tätä tutkimusta varten. PMC on tertiäärinen kipupoliklinikka, joka hoitaa suuren määrän potilaita, ja arvioidaan, että valittu ajanjakso tuottaa noin 200 potilaan otoksen.

YLEINEN MENETTELY Tiedot kerätään digitalisoiduista tiedoista Clinibase- ja Oacis-kliinisissä sovelluksissa.

Alustava potilaskertomusten näytteenotto suoritetaan Clinibasessa CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréalin suunnittelun, ohjelmoinnin ja tutkimuksen osaston toimesta. Clinibase-tietokannan haku käyttämällä kivunhallintakeskuksen käyntityyppiä tammikuun 1. päivästä 2020 lokakuun 23. päivään 2025 tarjoaa mahdollisesti kelvollisten potilaiden potilaskertomusnumerot. Haettavat käyntityypit sisältävät: blokki, ketamiini-infuusio, pamidronaatti, stellaattiblokki ja lumbaali sympaattinen blokki.

Jokainen potilaskertomus tarkastetaan sitten Oacisissa löytääkseen ensimmäisen konsultaatiomuistiinpanon kivunhallintakeskuksessa sisällyttämiskriteerien tarkistamiseksi - erityisesti kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän diagnoosin Budapest-kriteerien mukaisesti. Kelvollisen kivunlievitysintervention (plexusblokki, pamidronaatti-infuusio, ketamiini-infuusio, stellaatti- tai lumbaali sympaattinen blokki) käyttö CRPS-kivun hoidossa varmistetaan. Kivunlievitystekniikan ei välttämättä tarvitse olla suoritettu ensimmäisellä käynnillä ollakseen kelvollinen. Sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaskertomukset säilytetään tutkimusprojektia varten ja analysoidaan yksityiskohtaisemmin vaadittujen tietojen keräämiseksi.

TIETOJEN KERUU

Potilastiedot:

• Demografiset tiedot

  • Ikä
  • Sukupuoli
• Potilaskertomuksen liittyminen työkyvyttömyysvakuutuslaitokseen (CNESST Quebecissa) (kyllä/ei) (Tämä tieto kerätään, koska työkyvyttömyysvakuutusohjelmaan liittyminen on itsenäinen tekijä heikommalle vastaukselle kivunlievitysinterventioihin. Se on siksi sekoittava tekijä ensisijaiselle päätepisteelle - intervention onnistumiselle) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Potilaan lääkitys (SSRI-masennuslääkkeet (kyllä/ei), trisykliset masennuslääkkeet (kyllä/ei), gabapentinoidit (kyllä/ei), tulehduskipulääkkeet (kyllä/ei), opioidit (kyllä/ei))
• Alkuperäinen trauma (murtuma, nyrjähdys, leikkaus, aivohalvaus, muu);
• Traumajälkeinen stressihäiriö (kyllä/ei). Tämä muuttuja kerätään samasta syystä kuin CNESST-liittyminen. PTSD-diagnoosi vaikuttaa merkittävästi kivun voimakkuuteen ja hoitovasteeseen, erityisesti jos sitä ei käsitellä riittävästi (J Pain Res 2018;11:527-36).

CRPS-tiedot:

• Ylä- tai alaraajan osallistuminen;
• Vasen tai oikea;
• Oireiden kesto ensimmäisen kivunlievitysintervention aikana (mitattuna alkutapahtumasta) (<12 kuukautta, 12-18 kuukautta, >18 kuukautta);

• Potilaan raportoimat oireet:

  • Aistinvarainen: hyperalgesia (kyllä/ei), allodynia (kyllä/ei)
  • Vasomotorinen: lämpötilan epäsymmetria (kyllä/ei), värin epäsymmetria (kyllä/ei), ihon värin muutos (kyllä/ei)
  • Sudomotorinen: edema (kyllä/ei), hikoilun muutos (kyllä/ei)
  • Motorinen/trofinen: liikkeen alentunut alue (kyllä/ei), vapina (kyllä/ei), heikkous (kyllä/ei), dystonia (kyllä/ei), trofiset muutokset ihossa, kynsissä ja/tai hiuksissa (kyllä/ei).

• Lääkärin havaitut merkit:

  • Aistinvarainen: hyperalgesia (kyllä/ei), allodynia (kyllä/ei)
  • Vasomotorinen: lämpötilan epäsymmetria (kyllä/ei), värin epäsymmetria (kyllä/ei), ihon värin muutos (kyllä/ei)
  • Sudomotorinen: edema (kyllä/ei), hikoilun muutos (kyllä/ei)
  • Motorinen/trofinen: liikkeen alentunut alue (kyllä/ei), vapina (kyllä/ei), heikkous (kyllä/ei), dystonia (kyllä/ei), trofiset muutokset ihossa, kynsissä ja/tai hiuksissa (kyllä/ei).
• CRPS-luokka (tyyppi I, tyyppi II, ROS, NOS)

• CRPS-alatyyppi, kuten määritetty ensimmäisessä konsultaatiossa raportoidun pääoireen perusteella:

  • Vasomotorinen: vasomotoristen ja sudomotoristen merkkien/oireiden hallitsevuus
  • Aistinvarainen: aistinvaraisten merkkien/oireiden hallitsevuus (hyperalgesia, allodynia)
  • Floridi: useimmat oireet läsnä ja/tai motoriset oireet hallitsevia
  • Määrittämätön (potilaskertomuksen muistiinpanot eivät salli alatypin määrittämistä)

Suoritettu ensimmäinen interventio:

• Plexusblokki

  • Infraklavikulaarinen, aksillaarinen, interskaleeninen, popliteaalinen iskias
  • Käytetyn aineen annos (ml)
  • Adjuvantti (kyllä/ei)
  • Adjuvantin tyyppi: deksametasoni (kyllä/ei), deksmedetomidiini (kyllä/ei)

• Sympaattinen blokki

  • Stellaatti, lumbaali
  • Ultraääniohjattu (kyllä/ei), fluoroskopia (kyllä/ei), anatomiset maamerkit (kyllä/ei)
  • Käytetyn aineen annos (ml)

• Ketamiini-infuusio

  • Annos (mg)
  • Kesto (min)
  • Midatsolaamin samanaikainen käyttö (kyllä/ei) Jos kyllä, annos (mg)
• Pamidronaatti-infuusio o Annos (mg)

Seurantakäynnin tiedot:

• Kivunlievityksen onnistuminen (kyllä/ei), määritelty merkittäväksi kivunlievitykseksi, joka mahdollisti toimintakyvyn parantumisen potilaan raportin mukaan.
• Haittavaikutusten raportointi (kyllä/ei)
• Raportoitu haittavaikutuksen tyyppi: kivun voimistuminen, vaikea kipu pistokohdassa, hematooma, infektio, pahoinvointi/oksentelu, painajaiset, yleinen huonovointisuus, muu)

Tiedot muista seurantakäynneistä:

• Merkittävään lievitykseen tarvittavien erilaisten kivunlievitysinterventioiden määrä: 1, 2, 3, 4 tai ei kivunlievitystä
• Hyödyllisen intervention tyyppi (jos ensimmäinen interventio ei tuonut lievitystä) TILASTOLLISET ANALYYSIT Tiedot tallennetaan Excel-tiedostoon ja analysoidaan SPSS Statistics -ohjelmistolla. Jatkuvat tiedot analysoidaan Shapiro-Wilk -testillä normaalijakauman arvioimiseksi. Normaalisti ja epänormaalisti jakautuneet arvot raportoidaan vastaavasti keskiarvona (keskihajonta) ja mediaanina (kvartiiliväli). Luokiteltavat tiedot raportoidaan lukumääränä (prosenttiosuus). Ensisijainen tavoite - ensilinjan kivunlievitysinterventioiden taajuusjakauma - raportoidaan lukumääränä (prosenttiosuus), kuten myös kunkin intervention kivunlievityksen onnistumisprosentti. Kunkin tekniikan onnistumisprosentti CRPS-alatyypin ja oireiden keston mukaan analysoidaan sitten khiin neliö- tai Fisherin tarkalla testillä. p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Eri teknioiden parempaa vertailua varten käytetään propensity score -lähestymistapaa. Laskemme kunkin hoidon saamisen todennäköisyyden seuraavien ominaisuuksien perusteella: ikä, sukupuoli, oireiden kesto, raajatyypi, CNESST-liittyminen, käytetyt lääkkeet, hoitava lääkäri ja CRPS-alaryhmä. Nämä todennäköisyydet lasketaan multinomisella logistisella regressiolla ja määrittelevät propensity scoret. Jokaisen potilaan ominaisuudet painotetaan käyttämällä Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) -menetelmää. Painotuksen jälkeen ryhmätasapaino varmistetaan varmistamalla, että kunkin kovariaatin standardoidut keskiarvoerot (SMD) ovat alle 0,1. Lopulta lasketaan kunkin tekniikan painotettu onnistumisprosentti. Painotetut odds-suhteet (OR) 95 %:n luottamusvälillä lasketaan myös painotetulla logistisella regressiolla jokaiselle hoidolle verrattuna vertailuhoitoon. Herkkyysanalyysit suoritetaan käyttämällä muita painotusmenetelmiä, kuten Overlap Weighting, 1:1 Matching ja Entropy Balancing.

Parhaan hoidon tunnistamiseksi kullekin alaryhmälle laskemme onnistumisen todennäköisyyden hoidon, alaryhmän ja "hoito × alaryhmä" -interaktiotermin funktiona käyttämällä logistista regressiota. Jos interaktiotermi on merkitsevästi yhteydessä onnistumisen todennäköisyyteen, suoritetaan kerrostettuja analyysejä alaryhmittäin. Jokaiselle alaryhmälle lasketaan propensity score käyttämällä samaa menetelmää kuin edellä on kuvattu, pois lukien alaryhmämuuttuja säätelystä. Painotetut onnistumistodennäköisyydet lasketaan jokaiselle hoidolle ja jokaiselle alaryhmälle, samoin kuin OR:t 95 %:n luottamusvälillä verrattuna vertailuhoitoon, tunnistaakseen optimaalisen hoidon kullekin alaryhmälle.